腸結核とクローン病の鑑別診断予測モデルの開発
2016年6月12日 更新者：Byong Duk Ye、Asan Medical Center
この研究の目的は、腸結核とクローン病の鑑別診断のためのスコアリングシステムと予測モデルを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
クローン病と腸結核は、臨床的、内視鏡的、組織学的特徴において互いに類似しています。
さらに、臨床現場における微生物学的/組織学的検査（AFB染色、乾酪性肉芽腫）の収率は高くありません。
したがって、特に結核の流行地域において、CD と ITB を区別することは困難です。
この研究の目的は、腸結核とクローン病の鑑別診断のためのスコアリングシステムと予測モデルを開発し、検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病歴、症状、および/または結腸鏡所見に基づいて腸結核またはクローン病が疑われる患者は、この研究に参加するよう招待されます。
説明
最終的な診断基準:
クローン病（以下のうち少なくとも2つを満たす）
- 腹痛、体重減少、倦怠感、下痢、および/または直腸出血の臨床病歴
- 粘膜石畳、線状潰瘍、スキップ領域、または肛門周囲疾患の内視鏡所見
- 狭窄、瘻孔、粘膜敷石形成、または潰瘍形成の放射線学的所見
- 開腹術時の腸壁硬結、腸間膜リンパ節腫脹、および「忍び寄る脂肪」の肉眼的外観
- 経壁性炎症および/または類上皮肉芽腫の病理学的所見
腸結核（以下のいずれかに該当するもの）
- 乾酪化肉芽腫の組織学的証拠
- 抗酸菌の組織学的証明
- 組織培養における結核菌の増殖
- 他の場所で結核が証明されている腸結核の臨床的、結腸鏡的、放射線学的、および/または手術的証拠
- 腸結核の臨床的、結腸鏡的、放射線学的、および/または手術的証拠がある患者におけるその後の再発のない抗結核療法への反応
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 年齢：15歳以下
- 急性感染症の併存症
- 妊娠
- 抗結核薬、免疫抑制薬、化学療法薬などの投薬歴\
- 過去3か月以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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クローン病
最終診断がクローン病である患者グループ
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腸結核
最終診断が腸結核である患者グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終診断（腸結核またはクローン病）
時間枠：6 か月 (一部の患者では、腸結核の診断のために、6 か月の抗結核薬投与終了後の結腸内視鏡による最終評価が必要です)
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腸結核またはクローン病の疑いがあると診断された患者は、この研究に参加するよう招待されます。
過去の病歴、臨床症状および徴候、検査変数、放射線学的所見（胸部X線および小腸のフォロースルー、結腸鏡検査の特徴）を含む研究変数は、研究登録時に収集されます。
腸結核またはクローン病の最終診断は、以前に記載された診断基準に従って行われます（Lee YJ, et al.
内視鏡検査 2006;38:592-597)。
腸結核やクローン病については、さまざまな変数を用いた予測モデルが開発グループで構築され、検証グループで検証されます。
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6 か月 (一部の患者では、腸結核の診断のために、6 か月の抗結核薬投与終了後の結腸内視鏡による最終評価が必要です)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almadi MA, Ghosh S, Aljebreen AM. Differentiating intestinal tuberculosis from Crohn's disease: a diagnostic challenge. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):1003-12. doi: 10.1038/ajg.2008.162. Epub 2009 Feb 24.
- Makharia GK, Srivastava S, Das P, Goswami P, Singh U, Tripathi M, Deo V, Aggarwal A, Tiwari RP, Sreenivas V, Gupta SD. Clinical, endoscopic, and histological differentiations between Crohn's disease and intestinal tuberculosis. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):642-51. doi: 10.1038/ajg.2009.585. Epub 2010 Jan 19.
- Lee YJ, Yang SK, Byeon JS, Myung SJ, Chang HS, Hong SS, Kim KJ, Lee GH, Jung HY, Hong WS, Kim JH, Min YI, Chang SJ, Yu CS. Analysis of colonoscopic findings in the differential diagnosis between intestinal tuberculosis and Crohn's disease. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):592-7. doi: 10.1055/s-2006-924996. Epub 2006 Apr 27.
- Bae JH, Park SH, Ye BD, Kim SO, Cho YK, Youn EJ, Lee HS, Hwang SW, Yang DH, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK. Development and Validation of a Novel Prediction Model for Differential Diagnosis Between Crohn's Disease and Intestinal Tuberculosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Sep;23(9):1614-1623. doi: 10.1097/MIB.0000000000001162.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月12日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。