Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en forudsigelsesmodel for differentiel diagnose mellem intestinal tuberkulose og Crohns sygdom

12. juni 2016 opdateret af: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et scoringssystem og en forudsigelsesmodel for differentialdiagnose mellem intestinal tuberkulose og Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom og tarmtuberkulose efterligner hinanden i kliniske, endoskopiske og histologiske træk. Derudover er udbyttet af mikrobiologisk/histologisk test (AFB-farvning, caseating granulom) ikke højt i kliniske omgivelser. Derfor er det udfordrende at skelne CD fra ITB, især i stærkt endemiske områder for TB. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et scoringssystem og en forudsigelsesmodel for differentialdiagnose mellem intestinal tuberkulose og Crohns sygdom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der mistænkes for at have intestinal tuberkulose eller Crohns sygdom baseret på klinisk historie, symptomer og/eller koloskopiske fund inviteres til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Endelige diagnostiske kriterier:

  • Crohns sygdom (mindst to af følgende er opfyldt)

    1. Klinisk historie med mavesmerter, vægttab, utilpashed, diarré og/eller rektal blødning
    2. Endoskopiske fund af mucosal brosten, lineær ulceration, springområder eller perianal sygdom
    3. Radiologiske fund af forsnævring, fistel, slimhindebrosten eller ulceration
    4. Makroskopisk udseende af tarmvægsforhærdning, mesenterisk lymfadenopati og "krybende fedt" ved laparotomi
    5. Patologiske fund af transmural inflammation og/eller epithelioid granulomer

  • Tarmtuberkulose (mindst et af følgende er opfyldt)

    1. Histologiske beviser for caseating granulomer
    2. Histologisk påvisning af syrefaste baciller
    3. Vækst af M. tuberculosis på vævskultur
    4. Kliniske, koloskopiske, radiologiske og/eller operative beviser for intestinal tuberkulose med påvist tuberkulose andetsteds
    5. Respons på antituberkuløs behandling uden efterfølgende tilbagefald hos patienter med klinisk, koloskopisk, radiologisk og/eller operativ tegn på intestinal tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Alder: 15 år eller yngre
  • Comorbiditet med akut infektionssygdom
  • Graviditet
  • Tidligere medicin, herunder anti-TB-lægemidler, immunsuppressive lægemidler og kemoterapeutiske midler\
  • Brug af antibiotika inden for de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Crohns sygdom
Den gruppe af patienter, hvis endelige diagnose er Crohns sygdom
Tarmtuberkulose
Gruppen af ​​patienter, hvis endelige diagnose er tarmtuberkulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig diagnose (tarmtuberkulose eller Crohns sygdom)
Tidsramme: 6 måneder (I en undergruppe af patienter, for diagnosticering af intestinal tuberkulose, er det nødvendigt med en endelig koloskopisk evaluering efter afslutning af 6-måneders anti-tuberkuløs medicin)
Patienter med mistænkt diagnose af tarmtuberkulose eller Crohns sygdom vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesvariabler, herunder tidligere sygehistorie, kliniske symptomer og tegn, laboratorievariabler, radiologiske fund (røntgen af ​​thorax og tyndtarmsopfølgning, koloskopiske træk) vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen. Den endelige diagnose af intestinal tuberkulose eller Crohns sygdom vil blive stillet i henhold til de tidligere beskrevne diagnostiske kriterier (Lee YJ, et al. Endoscopy 2006;38:592-597). En forudsigelsesmodel ved hjælp af forskellige variabler for intestinal tuberkulose eller Crohns sygdom vil blive konstrueret i udviklingsgruppen og vil blive valideret i valideringsgruppen.
6 måneder (I en undergruppe af patienter, for diagnosticering af intestinal tuberkulose, er det nødvendigt med en endelig koloskopisk evaluering efter afslutning af 6-måneders anti-tuberkuløs medicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner