Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu predykcyjnego do diagnostyki różnicowej między gruźlicą jelit a chorobą Leśniowskiego-Crohna

12 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Celem tego badania jest opracowanie systemu punktacji i modelu predykcyjnego do diagnostyki różnicowej między gruźlicą jelit a chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna i gruźlica jelit naśladują się pod względem cech klinicznych, endoskopowych i histologicznych. Ponadto wydajność testu mikrobiologicznego/histologicznego (barwienie AFB, ziarniniak serowaciejący) nie jest wysoka w warunkach klinicznych. Dlatego odróżnienie CD od ITB, zwłaszcza na obszarach wysoce endemicznych dla gruźlicy, jest trudne. Celem tego badania jest opracowanie i walidacja systemu punktacji i modelu predykcyjnego do diagnostyki różnicowej między gruźlicą jelit a chorobą Leśniowskiego-Crohna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których podejrzewa się gruźlicę jelit lub chorobę Leśniowskiego-Crohna na podstawie wywiadu klinicznego, objawów i/lub wyników kolonoskopii, są zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Opis

Ostateczne kryteria diagnostyczne:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna (spełnione co najmniej dwa z poniższych warunków)

    1. Wywiad kliniczny bólu brzucha, utraty masy ciała, złego samopoczucia, biegunki i/lub krwawienia z odbytu
    2. Endoskopowe stwierdzenie bruku błony śluzowej, linijnego owrzodzenia, obszarów przeskoków lub choroby okołoodbytniczej
    3. Wyniki radiologiczne zwężenia, przetoki, bruku błony śluzowej lub owrzodzenia
    4. Obraz makroskopowy stwardnienia ściany jelita, limfadenopatii krezkowej i „pełzającego tłuszczu” podczas laparotomii
    5. Patologiczne objawy zapalenia przezściennego i/lub ziarniniaków nabłonkowych

  • Gruźlica jelit (spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów)

    1. Histologiczne dowody ziarniniaków serowaciejących
    2. Histologiczna demonstracja prątków kwasoodpornych
    3. Wzrost M. tuberculosis na hodowli tkankowej
    4. Kliniczne, kolonoskopowe, radiologiczne i/lub operacyjne dowody gruźlicy jelit z potwierdzoną gruźlicą gdzie indziej
    5. Odpowiedź na leczenie przeciwgruźlicze bez późniejszego nawrotu u pacjentów z klinicznymi, kolonoskopowymi, radiologicznymi i/lub operacyjnymi potwierdzonymi gruźlicą jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Wiek: 15 lat lub mniej
  • Współwystępowanie z ostrą chorobą zakaźną
  • Ciąża
  • Wcześniejsza historia przyjmowania leków, w tym leków przeciwgruźliczych, leków immunosupresyjnych i środków chemioterapeutycznych\
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Grupa pacjentów, u których ostateczną diagnozą jest choroba Leśniowskiego-Crohna
Gruźlica jelit
Grupa pacjentów, u których ostateczną diagnozą jest gruźlica jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna diagnoza (gruźlica jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (W podgrupie pacjentów w celu rozpoznania gruźlicy jelit konieczna jest końcowa ocena kolonoskopowa po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia przeciwgruźliczego)
Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy jelit lub choroby Leśniowskiego-Crohna zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Zmienne badania, w tym historia medyczna, objawy i oznaki kliniczne, zmienne laboratoryjne, wyniki badań radiologicznych (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i obserwacja jelita cienkiego, cechy kolonoskopii) zostaną zebrane podczas włączenia do badania. Ostateczna diagnoza gruźlicy jelit lub choroby Leśniowskiego-Crohna zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej opisanymi kryteriami diagnostycznymi (Lee YJ i in. Endoskopia 2006;38:592-597). W grupie rozwojowej zostanie skonstruowany model prognostyczny wykorzystujący różne zmienne dotyczące gruźlicy jelit lub choroby Leśniowskiego-Crohna, który zostanie poddany walidacji w grupie walidacyjnej.
6 miesięcy (W podgrupie pacjentów w celu rozpoznania gruźlicy jelit konieczna jest końcowa ocena kolonoskopowa po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia przeciwgruźliczego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj