Desenvolvimento de um Modelo de Predição para Diagnóstico Diferencial entre Tuberculose Intestinal e Doença de Crohn
12 de junho de 2016 atualizado por: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de pontuação e um modelo de predição para o diagnóstico diferencial entre tuberculose intestinal e doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença de Crohn e a tuberculose intestinal mimetizam-se nas características clínicas, endoscópicas e histológicas.
Além disso, o rendimento do teste microbiológico/histológico (coloração de AFB, granuloma caseoso) não é alto no cenário clínico.
Portanto, distinguir DC de ITB, especialmente em áreas altamente endêmicas para TB, é um desafio.
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um sistema de pontuação e um modelo de predição para diagnóstico diferencial entre tuberculose intestinal e doença de Crohn
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de tuberculose intestinal ou doença de Crohn com base na história clínica, sintomas e/ou achados colonoscópicos são convidados a participar deste estudo.
Descrição
Critérios diagnósticos finais:
Doença de Crohn (pelo menos dois dos seguintes são atendidos)
- História clínica de dor abdominal, perda de peso, mal-estar, diarreia e/ou sangramento retal
- Achados endoscópicos de paralelepípedos da mucosa, ulceração linear, áreas omitidas ou doença perianal
- Achados radiológicos de estenose, fístula, paralelepípedos da mucosa ou ulceração
- Aparência macroscópica de endurecimento da parede intestinal, linfadenopatia mesentérica e "gordura rastejante" na laparotomia
- Achados patológicos de inflamação transmural e/ou granulomas epitelioides
Tuberculose intestinal (pelo menos um dos seguintes é cumprido)
- Evidência histológica de granulomas caseosos
- Demonstração histológica de bacilos ácido-resistentes
- Crescimento de M. tuberculosis em cultura de tecidos
- Evidência clínica, colonoscópica, radiológica e/ou cirúrgica de tuberculose intestinal com tuberculose comprovada em outro lugar
- Resposta à terapia antituberculosa sem recorrência subsequente em pacientes com evidência clínica, colonoscópica, radiológica e/ou cirúrgica de tuberculose intestinal
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Idade: 15 anos ou menos
- Comorbidade com doença infecciosa aguda
- Gravidez
- História prévia de medicação, incluindo drogas anti-TB, drogas imunossupressoras e agentes quimioterápicos\
- Uso de antibióticos nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença de crohn
O grupo de pacientes cujo diagnóstico final é a doença de Crohn
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Tuberculose intestinal
O grupo de pacientes cujo diagnóstico final é tuberculose intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico final (tuberculose intestinal ou doença de Crohn)
Prazo: 6 meses (em um subconjunto de pacientes, para o diagnóstico de tuberculose intestinal, é necessária uma avaliação colonoscópica final após a conclusão de 6 meses de medicação antituberculosa)
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Pacientes com suspeita diagnóstica de tuberculose intestinal ou doença de Crohn serão convidados a participar deste estudo.
As variáveis do estudo, incluindo histórico médico, sinais e sintomas clínicos, variáveis laboratoriais, achados radiológicos (radiografia de tórax e acompanhamento do intestino delgado, características colonoscópicas) serão coletadas na inscrição no estudo.
O diagnóstico final de tuberculose intestinal ou doença de Crohn será feito de acordo com os critérios diagnósticos descritos anteriormente (Lee YJ, et al.
Endoscopy 2006;38:592-597).
Um modelo de predição usando várias variáveis para tuberculose intestinal ou doença de Crohn será construído no grupo de desenvolvimento e será validado no grupo de validação.
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6 meses (em um subconjunto de pacientes, para o diagnóstico de tuberculose intestinal, é necessária uma avaliação colonoscópica final após a conclusão de 6 meses de medicação antituberculosa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Almadi MA, Ghosh S, Aljebreen AM. Differentiating intestinal tuberculosis from Crohn's disease: a diagnostic challenge. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):1003-12. doi: 10.1038/ajg.2008.162. Epub 2009 Feb 24.
- Makharia GK, Srivastava S, Das P, Goswami P, Singh U, Tripathi M, Deo V, Aggarwal A, Tiwari RP, Sreenivas V, Gupta SD. Clinical, endoscopic, and histological differentiations between Crohn's disease and intestinal tuberculosis. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):642-51. doi: 10.1038/ajg.2009.585. Epub 2010 Jan 19.
- Lee YJ, Yang SK, Byeon JS, Myung SJ, Chang HS, Hong SS, Kim KJ, Lee GH, Jung HY, Hong WS, Kim JH, Min YI, Chang SJ, Yu CS. Analysis of colonoscopic findings in the differential diagnosis between intestinal tuberculosis and Crohn's disease. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):592-7. doi: 10.1055/s-2006-924996. Epub 2006 Apr 27.
- Bae JH, Park SH, Ye BD, Kim SO, Cho YK, Youn EJ, Lee HS, Hwang SW, Yang DH, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK. Development and Validation of a Novel Prediction Model for Differential Diagnosis Between Crohn's Disease and Intestinal Tuberculosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Sep;23(9):1614-1623. doi: 10.1097/MIB.0000000000001162.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Tuberculose
- Doença de Crohn
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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