Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj predikčního modelu pro diferenciální diagnostiku mezi střevní tuberkulózou a Crohnovou chorobou

12. června 2016 aktualizováno: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Cílem této studie je vyvinout skórovací systém a predikční model pro diferenciální diagnostiku mezi střevní tuberkulózou a Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Crohnova choroba a střevní tuberkulóza se navzájem napodobují v klinických, endoskopických a histologických rysech. Navíc výtěžnost mikrobiologického/histologického testu (AFB barvení, kaseinový granulom) není v klinickém prostředí vysoká. Proto je rozlišení CD od ITB zvláště ve vysoce endemických oblastech pro TBC náročné. Cílem této studie je vyvinout a ověřit skórovací systém a predikční model pro diferenciální diagnostiku mezi střevní tuberkulózou a Crohnovou chorobou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii jsou zváni pacienti s podezřením na střevní tuberkulózu nebo Crohnovu chorobu na základě klinické anamnézy, symptomů a/nebo kolonoskopických nálezů.

Popis

Konečná diagnostická kritéria:

  • Crohnova choroba (nejméně dvě z následujících jsou splněny)

    1. Klinická anamnéza bolesti břicha, úbytku hmotnosti, malátnosti, průjmu a/nebo krvácení z konečníku
    2. Endoskopické nálezy slizničního dlažebního kamene, lineární ulcerace, přeskakování oblastí nebo perianálního onemocnění
    3. Radiologické nálezy striktury, píštěle, slizniční dlažební kostky nebo ulcerace
    4. Makroskopický vzhled indurace střevní stěny, mezenterické lymfadenopatie a „plíživého tuku“ při laparotomii
    5. Patologické nálezy transmurálního zánětu a/nebo epiteloidních granulomů

  • Střevní tuberkulóza (je splněna alespoň jedna z následujících podmínek)

    1. Histologický průkaz kaseujících granulomů
    2. Histologická demonstrace acidorezistentních bacilů
    3. Růst M. tuberculosis na tkáňové kultuře
    4. Klinické, kolonoskopické, radiologické a/nebo operativní důkazy střevní tuberkulózy s prokázanou tuberkulózou jinde
    5. Odpověď na antituberkulózní léčbu bez následné recidivy u pacientů s klinickými, kolonoskopickými, radiologickými a/nebo operačními známkami střevní tuberkulózy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Věk: 15 let nebo mladší
  • Komorbidita s akutním infekčním onemocněním
  • Těhotenství
  • Předchozí historie léků včetně léků proti TBC, imunosupresiv a chemoterapeutik\
  • Užívání antibiotik během předchozích tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Crohnova nemoc
Skupina pacientů, jejichž konečná diagnóza je Crohnova choroba
Střevní tuberkulóza
Skupina pacientů, jejichž konečná diagnóza je střevní tuberkulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná diagnóza (střevní tuberkulóza nebo Crohnova choroba)
Časové okno: 6 měsíců (U podskupiny pacientů je pro diagnostiku střevní tuberkulózy nutné závěrečné kolonoskopické vyšetření po ukončení 6měsíční antituberkuloterapie)
K účasti na této studii budou pozváni pacienti s podezřením na diagnózu střevní tuberkulózy nebo Crohnovy choroby. Proměnné studie včetně anamnézy, klinických příznaků a známek, laboratorních proměnných, radiologických nálezů (rentgen hrudníku a kontrola tenkého střeva, kolonoskopické rysy) budou shromážděny při zápisu do studie. Konečná diagnóza střevní tuberkulózy nebo Crohnovy choroby bude provedena podle dříve popsaných diagnostických kritérií (Lee YJ, et al. Endoskopie 2006;38:592-597). Ve vývojové skupině bude zkonstruován predikční model využívající různé proměnné pro střevní tuberkulózu nebo Crohnovu chorobu a bude validován ve validační skupině.
6 měsíců (U podskupiny pacientů je pro diagnostiku střevní tuberkulózy nutné závěrečné kolonoskopické vyšetření po ukončení 6měsíční antituberkuloterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit