Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en prediktionsmodell för differentialdiagnos mellan intestinal tuberkulos och Crohns sjukdom

12 juni 2016 uppdaterad av: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Syftet med denna studie är att utveckla ett poängsystem och en prediktionsmodell för differentialdiagnos mellan tarmtuberkulos och Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom och tarmtuberkulos härmar varandra i kliniska, endoskopiska och histologiska egenskaper. Dessutom är utbytet av mikrobiologiskt/histologiskt test (AFB-färgning, kaseerande granulom) inte högt i klinisk miljö. Därför är det en utmaning att skilja CD från ITB, särskilt i mycket endemiska områden för TB. Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett poängsystem och en prediktionsmodell för differentialdiagnos mellan tarmtuberkulos och Crohns sjukdom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som misstänks ha tarmtuberkulos eller Crohns sjukdom baserat på klinisk historia, symtom och/eller koloskopiska fynd inbjuds att delta i denna studie.

Beskrivning

Slutliga diagnostiska kriterier:

  • Crohns sjukdom (minst två av följande är uppfyllda)

    1. Klinisk historia av buksmärtor, viktminskning, sjukdomskänsla, diarré och/eller rektal blödning
    2. Endoskopiska fynd av kullersten i slemhinnan, linjär sårbildning, överhoppningsområden eller perianal sjukdom
    3. Radiologiska fynd av förträngning, fistel, slemhinnor eller sårbildning
    4. Makroskopiskt utseende av tarmväggsförhårdning, mesenterisk lymfadenopati och "krypande fett" vid laparotomi
    5. Patologiska fynd av transmural inflammation och/eller epiteloidgranulom

  • Tarmtuberkulos (minst ett av följande är uppfyllt)

    1. Histologiska bevis på kaseating granulom
    2. Histologisk demonstration av syrafasta baciller
    3. Tillväxt av M. tuberculosis på vävnadsodling
    4. Kliniska, koloskopiska, röntgenologiska och/eller operativa bevis på intestinal tuberkulos med påvisad tuberkulos någon annanstans
    5. Svar på antituberkulös behandling utan efterföljande återfall hos patienter med kliniska, koloskopiska, röntgenologiska och/eller operativa tecken på intestinal tuberkulos

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Ålder: 15 år eller yngre
  • Samsjuklighet med akut infektionssjukdom
  • Graviditet
  • Tidigare medicinering inklusive läkemedel mot tuberkulos, immunsuppressiva läkemedel och kemoterapeutiska medel.
  • Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Crohns sjukdom
Den patientgrupp vars slutliga diagnos är Crohns sjukdom
Tarmtuberkulos
Den patientgrupp vars slutliga diagnos är tarmtuberkulos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig diagnos (tarmtuberkulos eller Crohns sjukdom)
Tidsram: 6 månader (I en undergrupp av patienter, för diagnos av intestinal tuberkulos, krävs slutlig koloskopisk utvärdering efter avslutad 6-månaders anti-tuberkulös medicinering)
Patienter med misstänkt diagnos av tarmtuberkulos eller Crohns sjukdom kommer att bjudas in att delta i denna studie. Studievariabler inklusive tidigare medicinsk historia, kliniska symtom och tecken, laboratorievariabler, röntgenfynd (röntgen av tunntarmen och tunntarmsuppföljning, koloskopiska egenskaper) kommer att samlas in vid studieregistreringen. Slutlig diagnos av tarmtuberkulos eller Crohns sjukdom kommer att göras enligt de diagnostiska kriterierna som tidigare beskrivits (Lee YJ, et al. Endoscopy 2006;38:592-597). En prediktionsmodell som använder olika variabler för intestinal tuberkulos eller Crohns sjukdom kommer att konstrueras i utvecklingsgruppen och kommer att valideras i valideringsgruppen.
6 månader (I en undergrupp av patienter, för diagnos av intestinal tuberkulos, krävs slutlig koloskopisk utvärdering efter avslutad 6-månaders anti-tuberkulös medicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera