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Sviluppo di un modello di previsione per la diagnosi differenziale tra tubercolosi intestinale e morbo di Crohn

12 giugno 2016 aggiornato da: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un sistema di punteggio e un modello predittivo per la diagnosi differenziale tra tubercolosi intestinale e morbo di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn e la tubercolosi intestinale si imitano a vicenda nelle caratteristiche cliniche, endoscopiche e istologiche. Inoltre, la resa del test microbiologico/istologico (colorazione AFB, granuloma caseante) non è elevata in ambito clinico. Pertanto, distinguere CD da ITB soprattutto nelle aree altamente endemiche per la tubercolosi è impegnativo. Lo scopo di questo studio è sviluppare e validare un sistema di punteggio e un modello predittivo per la diagnosi differenziale tra tubercolosi intestinale e morbo di Crohn

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sospettati di avere la tubercolosi intestinale o il morbo di Crohn sulla base della storia clinica, dei sintomi e/o dei risultati colonscopici sono invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criteri diagnostici finali:

  • Malattia di Crohn (sono soddisfatte almeno due delle condizioni seguenti)

    1. Storia clinica di dolore addominale, perdita di peso, malessere, diarrea e/o sanguinamento rettale
    2. Risultati endoscopici di ciottoli della mucosa, ulcerazione lineare, aree di salto o malattia perianale
    3. Reperti radiologici di stenosi, fistole, ciottoli della mucosa o ulcerazioni
    4. Aspetto macroscopico di indurimento della parete intestinale, linfoadenopatia mesenterica e "grasso strisciante" alla laparotomia
    5. Reperti patologici di infiammazione transmurale e/o granulomi epitelioidi

  • Tubercolosi intestinale (è soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni)

    1. Evidenza istologica di granulomi caseosi
    2. Dimostrazione istologica di bacilli acido-resistenti
    3. Crescita di M. tuberculosis su coltura tissutale
    4. Evidenza clinica, colonscopica, radiologica e/o operatoria di tubercolosi intestinale con tubercolosi provata altrove
    5. Risposta alla terapia antitubercolare senza successiva recidiva in pazienti con evidenza clinica, colonscopica, radiologica e/o operatoria di tubercolosi intestinale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Età: 15 anni o meno
  • Comorbidità con malattie infettive acute
  • Gravidanza
  • Storia precedente di farmaci inclusi farmaci anti-TBC, farmaci immunosoppressori e agenti chemioterapici\
  • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia di Crohn
Il gruppo di pazienti la cui diagnosi finale è la malattia di Crohn
Tubercolosi intestinale
Il gruppo di pazienti la cui diagnosi finale è la tubercolosi intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi finale (tubercolosi intestinale o morbo di Crohn)
Lasso di tempo: 6 mesi (in un sottogruppo di pazienti, per la diagnosi di tubercolosi intestinale, è necessaria una valutazione colonscopica finale dopo il completamento del trattamento antitubercolare di 6 mesi)
I pazienti con sospetta diagnosi di tubercolosi intestinale o morbo di Crohn saranno invitati a partecipare a questo studio. Le variabili dello studio, tra cui storia medica passata, sintomi e segni clinici, variabili di laboratorio, risultati radiologici (radiografia del torace e follow-through dell'intestino tenue, caratteristiche colonscopiche) saranno raccolte al momento dell'arruolamento nello studio. La diagnosi definitiva di tubercolosi intestinale o morbo di Crohn sarà effettuata secondo i criteri diagnostici precedentemente descritti (Lee YJ, et al. Endoscopia 2006;38:592-597). Un modello predittivo che utilizza varie variabili per la tubercolosi intestinale o il morbo di Crohn sarà costruito nel gruppo di sviluppo e sarà convalidato nel gruppo di validazione.
6 mesi (in un sottogruppo di pazienti, per la diagnosi di tubercolosi intestinale, è necessaria una valutazione colonscopica finale dopo il completamento del trattamento antitubercolare di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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