Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en prediksjonsmodell for differensialdiagnose mellom intestinal tuberkulose og Crohns sykdom

12. juni 2016 oppdatert av: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Målet med denne studien er å utvikle et skåringssystem og en prediksjonsmodell for differensialdiagnose mellom intestinal tuberkulose og Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom og intestinal tuberkulose etterligner hverandre i kliniske, endoskopiske og histologiske trekk. I tillegg er utbyttet av mikrobiologisk/histologisk test (AFB-farge, kaseerende granulom) ikke høyt i kliniske omgivelser. Derfor er det utfordrende å skille CD fra ITB, spesielt i svært endemiske områder for TB. Målet med denne studien er å utvikle og validere et skåringssystem og en prediksjonsmodell for differensialdiagnose mellom intestinal tuberkulose og Crohns sykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mistenkes å ha intestinal tuberkulose eller Crohns sykdom basert på klinisk historie, symptomer og/eller koloskopiske funn inviteres til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Endelige diagnostiske kriterier:

  • Crohns sykdom (minst to av følgende er oppfylt)

    1. Klinisk historie med magesmerter, vekttap, ubehag, diaré og/eller rektal blødning
    2. Endoskopiske funn av slimhinnebrostein, lineær sårdannelse, hoppområder eller perianal sykdom
    3. Radiologiske funn av striktur, fistel, slimhinnebrostein eller sårdannelse
    4. Makroskopisk utseende av tarmveggforhardning, mesenterisk lymfadenopati og "krypende fett" ved laparotomi
    5. Patologiske funn av transmural betennelse og/eller epiteloide granulomer

  • Tarmtuberkulose (minst ett av følgende er oppfylt)

    1. Histologiske bevis på caseating granulomer
    2. Histologisk demonstrasjon av syrefaste basiller
    3. Vekst av M. tuberculosis på vevskultur
    4. Kliniske, koloskopiske, radiologiske og/eller operative bevis på intestinal tuberkulose med påvist tuberkulose andre steder
    5. Respons på antituberkuløs terapi uten påfølgende tilbakefall hos pasienter med kliniske, koloskopiske, radiologiske og/eller operative tegn på intestinal tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Alder: 15 år eller yngre
  • Komorbiditet med akutt infeksjonssykdom
  • Svangerskap
  • Tidligere medisiner, inkludert anti-TB-medisiner, immunsuppressive medisiner og kjemoterapeutiske midler\
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Crohns sykdom
Pasientgruppen hvis endelige diagnose er Crohns sykdom
Tarmtuberkulose
Gruppen av pasienter hvis endelige diagnose er tarmtuberkulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig diagnose (tarmtuberkulose eller Crohns sykdom)
Tidsramme: 6 måneder (I en undergruppe av pasienter, for diagnostisering av intestinal tuberkulose, er det nødvendig med endelig koloskopisk evaluering etter fullført 6-måneders anti-tuberkuløs medisin)
Pasienter med mistenkt diagnose av intestinal tuberkulose eller Crohns sykdom vil bli invitert til å delta i denne studien. Studievariabler inkludert tidligere sykehistorie, kliniske symptomer og tegn, laboratorievariabler, radiologiske funn (røntgen av thorax og tynntarm, koloskopiske trekk) vil bli samlet ved studieregistrering. Endelig diagnose av intestinal tuberkulose eller Crohns sykdom vil bli stilt i henhold til diagnosekriteriene tidligere beskrevet (Lee YJ, et al. Endoscopy 2006;38:592-597). En prediksjonsmodell som bruker ulike variabler for intestinal tuberkulose eller Crohns sykdom vil bli konstruert i utviklingsgruppen og vil bli validert i valideringsgruppen.
6 måneder (I en undergruppe av pasienter, for diagnostisering av intestinal tuberkulose, er det nødvendig med endelig koloskopisk evaluering etter fullført 6-måneders anti-tuberkuløs medisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere