Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка прогностической модели для дифференциальной диагностики туберкулеза кишечника и болезни Крона

12 июня 2016 г. обновлено: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Целью данного исследования является разработка системы оценки и модели прогнозирования для дифференциальной диагностики туберкулеза кишечника и болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Болезнь Крона и туберкулез кишечника сходны друг с другом по клиническим, эндоскопическим и гистологическим признакам. Кроме того, результаты микробиологического/гистологического теста (окрашивание КУМ, казеозная гранулема) невелики в клинических условиях. Поэтому отличить CD от ITB, особенно в высоко эндемичных по ТБ районах, сложно. Целью данного исследования является разработка и проверка системы оценки и модели прогнозирования для дифференциальной диагностики туберкулеза кишечника и болезни Крона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании приглашаются пациенты с подозрением на туберкулез кишечника или болезнь Крона на основании клинического анамнеза, симптомов и/или результатов колоноскопии.

Описание

Окончательные диагностические критерии:

  • Болезнь Крона (соблюдены как минимум два из следующих признаков)

    1. Клиническая история болей в животе, потери веса, недомогания, диареи и/или ректального кровотечения.
    2. Эндоскопические признаки булыжно-каменистой слизистой оболочки, линейных изъязвлений, пропусков или перианального заболевания
    3. Рентгенологические признаки стриктур, свищей, булыжников на слизистой оболочке или изъязвлений
    4. Макроскопический вид уплотнения стенки кишки, мезентериальной лимфаденопатии и «ползучего жира» при лапаротомии
    5. Патологические признаки трансмурального воспаления и/или эпителиоидных гранулем

  • Туберкулез кишечника (соблюдено хотя бы одно из следующего)

    1. Гистологические признаки казеозных гранулем
    2. Гистологическая демонстрация кислотоустойчивых бацилл
    3. Рост M.tuberculosis на культуре тканей
    4. Клинические, колоноскопические, рентгенологические и/или операционные признаки туберкулеза кишечника с доказанным туберкулезом в другом месте
    5. Ответ на противотуберкулезную терапию без последующего рецидива у пациентов с клиническими, колоноскопическими, рентгенологическими и/или операционными признаками туберкулеза кишечника

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Возраст: 15 лет или младше
  • Коморбидность с острым инфекционным заболеванием
  • Беременность
  • Предыдущий анамнез приема лекарств, включая противотуберкулезные препараты, иммунодепрессанты и химиотерапевтические средства\
  • Использование антибиотиков в течение предыдущих трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь Крона
Группа больных, у которых окончательный диагноз — болезнь Крона
Туберкулез кишечника
Группа больных, у которых окончательный диагноз туберкулез кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательный диагноз (туберкулез кишечника или болезнь Крона)
Временное ограничение: 6 месяцев (в подгруппе пациентов для диагностики туберкулеза кишечника необходима окончательная колоноскопическая оценка после завершения 6-месячного противотуберкулезного лечения)
К участию в исследовании будут приглашены пациенты с подозрением на туберкулез кишечника или болезнь Крона. Переменные исследования, включая прошлую историю болезни, клинические симптомы и признаки, лабораторные показатели, рентгенологические данные (рентген грудной клетки и тонкой кишки, колоноскопия), будут собраны при включении в исследование. Окончательный диагноз кишечного туберкулеза или болезни Крона будет поставлен в соответствии с ранее описанными диагностическими критериями (Lee YJ, et al. Эндоскопия 2006;38:592-597). Модель прогнозирования с использованием различных переменных для туберкулеза кишечника или болезни Крона будет построена в группе разработки и проверена в группе проверки.
6 месяцев (в подгруппе пациентов для диагностики туберкулеза кишечника необходима окончательная колоноскопическая оценка после завершения 6-месячного противотуберкулезного лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться