克罗恩病、肠结核的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

克罗恩病和肠结核在临床、内镜和组织学特征上彼此相似。此外，微生物/组织学检测（AFB 染色、干酪样肉芽肿）的产率在临床环境中并不高。因此，区分 CD 和 ITB 具有挑战性，尤其是在 TB 高发地区。本研究的目的是开发和验证用于肠结核和克罗恩病鉴别诊断的评分系统和预测模型

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul、大韩民国、138-736
    - Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据临床病史、症状和/或结肠镜检查结果怀疑患有肠结核或克罗恩病的患者被邀请参加本研究。

描述

最终诊断标准：

克罗恩病（至少满足以下两项）
1. 腹痛、体重减轻、不适、腹泻和/或直肠出血的临床病史
2. 粘膜鹅卵石、线性溃疡、跳跃区域或肛周疾病的内镜检查结果
3. 狭窄、瘘管、粘膜鹅卵石样变或溃疡的放射学表现
4. 剖腹手术中肠壁硬结、肠系膜淋巴结肿大和“蠕动脂肪”的宏观表现
5. 透壁炎症和/或上皮样肉芽肿的病理学表现
肠结核（至少满足以下一项）
1. 干酪样肉芽肿的组织学证据
2. 抗酸杆菌的组织学证明
3. 结核分枝杆菌在组织培养中的生长
4. 肠结核的临床、结肠镜、放射学和/或手术证据，并在其他地方证实有结核病
5. 有肠结核临床、结肠镜、放射学和/或手术证据的患者对抗结核治疗有反应且无后续复发

排除标准：

拒绝参与研究
年龄：15岁以下
急性传染病的合并症
怀孕
既往用药史，包括抗结核药物、免疫抑制药物和化疗药物\
过去三个月内使用过抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
克罗恩病最终诊断为克罗恩病的患者组
肠结核最终诊断为肠结核的患者组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最终诊断（肠结核或克罗恩病）大体时间：6 个月（在一部分患者中，为了诊断肠结核，需要在完成 6 个月的抗结核药物治疗后进行最终的结肠镜评估）	怀疑诊断为肠结核或克罗恩氏病的患者将被邀请参加本研究。研究变量包括既往病史、临床症状和体征、实验室变量、放射学发现（胸部 X 光和小肠随访、结肠镜检查特征）将在研究入组时收集。肠结核或克罗恩病的最终诊断将根据先前描述的诊断标准进行（Lee YJ，等人。内窥镜检查 2006；38：592-597）。使用各种变量的肠结核或克罗恩病的预测模型将在开发组中构建，并将在验证组中进行验证。	6 个月（在一部分患者中，为了诊断肠结核，需要在完成 6 个月的抗结核药物治疗后进行最终的结肠镜评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月11日

首次发布 (估计)

2011年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月12日

最后验证

2016年6月1日

肠结核与克罗恩病鉴别诊断预测模型的建立