Ennustemallin kehittäminen suoliston tuberkuloosin ja Crohnin taudin välistä erotusdiagnoosia varten
sunnuntai 12. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää pisteytysjärjestelmä ja ennustemalli suoliston tuberkuloosin ja Crohnin taudin välistä erotusdiagnoosia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti ja suoliston tuberkuloosi jäljittelevät toisiaan kliinisissä, endoskooppisissa ja histologisissa piirteissä.
Lisäksi mikrobiologisen/histologisen testin (AFB-värjäys, kaseoiva granulooma) saanto ei ole korkea kliinisissä olosuhteissa.
Siksi CD:n erottaminen ITB:stä erityisesti tuberkuloosin erittäin endeemisillä alueilla on haastavaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida pisteytysjärjestelmä ja ennustemalli suoliston tuberkuloosin ja Crohnin taudin välistä erotusdiagnoosia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään sairastavan suolistotuberkuloosia tai Crohnin tautia kliinisen historian, oireiden ja/tai kolonoskopialöydösten perusteella, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Lopulliset diagnostiset kriteerit:
Crohnin tauti (vähintään kaksi seuraavista täyttyy)
- Kliininen vatsakipu, painonlasku, huonovointisuus, ripuli ja/tai peräsuolen verenvuoto
- Endoskooppiset löydökset limakalvon mukulakivistä, lineaarisista haavaumista, ohitusalueista tai perianaalisairaudesta
- Radiologiset löydökset ahtauma, fisteli, limakalvon mukulakivet tai haavaumat
- Makroskooppinen suolen seinämän kovettuma, suoliliepeen lymfadenopatia ja "hiipivä rasva" laparotomiassa
- Transmuraalisen tulehduksen ja/tai epitelioidisten granuloomien patologiset löydökset
Suoliston tuberkuloosi (ainakin yksi seuraavista täyttyy)
- Histologiset todisteet kaseoituvista granuloomista
- Haponkestävien basillien histologinen osoitus
- M. tuberculosis -bakteerin kasvu kudosviljelmässä
- Kliiniset, kolonoskopiset, radiologiset ja/tai operatiiviset todisteet suolistotuberkuloosista, jossa on todettu tuberkuloosi muualla
- Vaste tuberkuloosihoitoon ilman myöhempää uusiutumista potilailla, joilla on kliinisiä, kolonoskopisia, radiologisia ja/tai operatiivisia merkkejä suolistotuberkuloosista
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ikä: 15 vuotta tai nuorempi
- Komorbiditeetti akuutin infektiotaudin kanssa
- Raskaus
- Aikaisempi lääkityshistoria, mukaan lukien tuberkuloosilääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet ja kemoterapeuttiset aineet\
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Crohnin tauti
Potilasryhmä, jonka lopullinen diagnoosi on Crohnin tauti
|
|
Suoliston tuberkuloosi
Potilasryhmä, jonka lopullinen diagnoosi on suolistotuberkuloosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen diagnoosi (suoliston tuberkuloosi tai Crohnin tauti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (Potilaiden alaryhmässä suoliston tuberkuloosin diagnosoimiseksi tarvitaan lopullinen kolonoskopiaarvio 6 kuukauden tuberkuloosilääkityksen jälkeen)
|
Potilaat, joilla epäillään olevan suolistotuberkuloosi tai Crohnin tauti, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimusmuuttujat, mukaan lukien aiempi sairaushistoria, kliiniset oireet ja merkit, laboratoriomuuttujat, radiologiset löydökset (rintakehän röntgenkuvaus ja ohutsuolen seuranta, kolonoskopiapiirteet) kerätään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Lopullinen suoliston tuberkuloosin tai Crohnin taudin diagnoosi tehdään aiemmin kuvattujen diagnostisten kriteerien mukaisesti (Lee YJ, et ai.
Endoscopy 2006;38:592-597).
Suoliston tuberkuloosin tai Crohnin taudin eri muuttujia käyttävä ennustemalli rakennetaan kehitysryhmässä ja validoidaan validointiryhmässä.
|
6 kuukautta (Potilaiden alaryhmässä suoliston tuberkuloosin diagnosoimiseksi tarvitaan lopullinen kolonoskopiaarvio 6 kuukauden tuberkuloosilääkityksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Almadi MA, Ghosh S, Aljebreen AM. Differentiating intestinal tuberculosis from Crohn's disease: a diagnostic challenge. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):1003-12. doi: 10.1038/ajg.2008.162. Epub 2009 Feb 24.
- Makharia GK, Srivastava S, Das P, Goswami P, Singh U, Tripathi M, Deo V, Aggarwal A, Tiwari RP, Sreenivas V, Gupta SD. Clinical, endoscopic, and histological differentiations between Crohn's disease and intestinal tuberculosis. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):642-51. doi: 10.1038/ajg.2009.585. Epub 2010 Jan 19.
- Lee YJ, Yang SK, Byeon JS, Myung SJ, Chang HS, Hong SS, Kim KJ, Lee GH, Jung HY, Hong WS, Kim JH, Min YI, Chang SJ, Yu CS. Analysis of colonoscopic findings in the differential diagnosis between intestinal tuberculosis and Crohn's disease. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):592-7. doi: 10.1055/s-2006-924996. Epub 2006 Apr 27.
- Bae JH, Park SH, Ye BD, Kim SO, Cho YK, Youn EJ, Lee HS, Hwang SW, Yang DH, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK. Development and Validation of a Novel Prediction Model for Differential Diagnosis Between Crohn's Disease and Intestinal Tuberculosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Sep;23(9):1614-1623. doi: 10.1097/MIB.0000000000001162.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tuberkuloosi
- Crohnin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .