Ontwikkeling van een voorspellingsmodel voor differentiële diagnose tussen darmtuberculose en de ziekte van Crohn
12 juni 2016 bijgewerkt door: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een scoresysteem en een voorspellingsmodel voor de differentiële diagnose tussen darmtuberculose en de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn en darmtuberculose bootsen elkaar na in klinische, endoscopische en histologische kenmerken.
Bovendien is de opbrengst van de microbiologische/histologische test (AFB-kleuring, caseating granuloom) niet hoog in de klinische setting.
Daarom is het een uitdaging om CD van ITB te onderscheiden, vooral in zeer endemische gebieden voor tuberculose.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een scoresysteem en een voorspellingsmodel voor de differentiële diagnose tussen darmtuberculose en de ziekte van Crohn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze darmtuberculose of de ziekte van Crohn hebben op basis van hun klinische geschiedenis, symptomen en/of colonoscopische bevindingen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Beschrijving
Laatste diagnostische criteria:
Ziekte van Crohn (aan ten minste twee van de volgende is voldaan)
- Klinische voorgeschiedenis van buikpijn, gewichtsverlies, malaise, diarree en/of rectale bloeding
- Endoscopische bevindingen van mucosale kasseien, lineaire ulceratie, overgeslagen gebieden of perianale ziekte
- Radiologische bevindingen van strictuur, fistel, mucosale kasseien of ulceratie
- Macroscopische verschijning van verharding van de darmwand, mesenteriale lymfadenopathie en "kruipend vet" bij laparotomie
- Pathologische bevindingen van transmurale ontsteking en/of epithelioïde granulomen
Intestinale tuberculose (ten minste aan een van de volgende is voldaan)
- Histologisch bewijs van verkazende granulomen
- Histologische demonstratie van zuurvaste bacillen
- Groei van M. tuberculosis op weefselkweek
- Klinisch, colonoscopisch, radiologisch en/of operatief bewijs van darmtuberculose met bewezen tuberculose elders
- Respons op antituberculeuze therapie zonder daaropvolgend recidief bij patiënten met klinisch, colonoscopisch, radiologisch en/of operatief bewijs van darmtuberculose
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd: 15 jaar of jonger
- Comorbiditeit met acute infectieziekte
- Zwangerschap
- Eerdere geschiedenis van medicatie, waaronder medicijnen tegen tbc, immunosuppressiva en chemotherapeutica\
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekte van Crohn
De groep patiënten bij wie de uiteindelijke diagnose de ziekte van Crohn is
|
|
Intestinale tuberculose
De groep patiënten bij wie de uiteindelijke diagnose darmtuberculose is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve diagnose (darmtuberculose of ziekte van Crohn)
Tijdsspanne: 6 maanden (bij een deel van de patiënten is voor de diagnose van darmtuberculose een definitieve colonoscopische evaluatie nodig na voltooiing van 6 maanden antituberculosemedicatie)
|
Patiënten met verdenking op darmtuberculose of de ziekte van Crohn zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studievariabelen, waaronder medische voorgeschiedenis, klinische symptomen en tekenen, laboratoriumvariabelen, radiologische bevindingen (röntgenfoto van de borst en follow-up van de dunne darm, colonoscopische kenmerken) zullen worden verzameld bij inschrijving voor de studie.
De definitieve diagnose van darmtuberculose of de ziekte van Crohn zal worden gesteld volgens de eerder beschreven diagnostische criteria (Lee YJ, et al.
Endoscopie 2006;38:592-597).
In de ontwikkelgroep zal een voorspellingsmodel met verschillende variabelen voor darmtuberculose of de ziekte van Crohn worden geconstrueerd en in de validatiegroep worden gevalideerd.
|
6 maanden (bij een deel van de patiënten is voor de diagnose van darmtuberculose een definitieve colonoscopische evaluatie nodig na voltooiing van 6 maanden antituberculosemedicatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Almadi MA, Ghosh S, Aljebreen AM. Differentiating intestinal tuberculosis from Crohn's disease: a diagnostic challenge. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):1003-12. doi: 10.1038/ajg.2008.162. Epub 2009 Feb 24.
- Makharia GK, Srivastava S, Das P, Goswami P, Singh U, Tripathi M, Deo V, Aggarwal A, Tiwari RP, Sreenivas V, Gupta SD. Clinical, endoscopic, and histological differentiations between Crohn's disease and intestinal tuberculosis. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):642-51. doi: 10.1038/ajg.2009.585. Epub 2010 Jan 19.
- Lee YJ, Yang SK, Byeon JS, Myung SJ, Chang HS, Hong SS, Kim KJ, Lee GH, Jung HY, Hong WS, Kim JH, Min YI, Chang SJ, Yu CS. Analysis of colonoscopic findings in the differential diagnosis between intestinal tuberculosis and Crohn's disease. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):592-7. doi: 10.1055/s-2006-924996. Epub 2006 Apr 27.
- Bae JH, Park SH, Ye BD, Kim SO, Cho YK, Youn EJ, Lee HS, Hwang SW, Yang DH, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK. Development and Validation of a Novel Prediction Model for Differential Diagnosis Between Crohn's Disease and Intestinal Tuberculosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Sep;23(9):1614-1623. doi: 10.1097/MIB.0000000000001162.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Inflammatoire darmziekten
- Tuberculose
- Ziekte van Crohn
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .