Desarrollo de un Modelo de Predicción para el Diagnóstico Diferencial entre Tuberculosis Intestinal y Enfermedad de Crohn
12 de junio de 2016 actualizado por: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
El objetivo de este estudio es desarrollar un sistema de puntuación y un modelo de predicción para el diagnóstico diferencial entre la tuberculosis intestinal y la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn y la tuberculosis intestinal se mimetizan entre sí en sus características clínicas, endoscópicas e histológicas.
Además, el rendimiento de la prueba microbiológica/histológica (tinción AFB, granuloma caseificante) no es alto en el entorno clínico.
Por lo tanto, distinguir la EC de la BTI, especialmente en áreas altamente endémicas para la TB, es un desafío.
El objetivo de este estudio es desarrollar y validar un sistema de puntuación y un modelo de predicción para el diagnóstico diferencial entre tuberculosis intestinal y enfermedad de Crohn.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invita a participar en este estudio a los pacientes con sospecha de tuberculosis intestinal o enfermedad de Crohn según la historia clínica, los síntomas y/o los hallazgos colonoscópicos.
Descripción
Criterios diagnósticos finales:
Enfermedad de Crohn (se cumplen al menos dos de los siguientes)
- Historia clínica de dolor abdominal, pérdida de peso, malestar general, diarrea y/o rectorragia
- Hallazgos endoscópicos de empedrado de la mucosa, ulceración lineal, áreas salteadas o enfermedad perianal
- Hallazgos radiológicos de estenosis, fístula, empedrado de la mucosa o ulceración
- Aspecto macroscópico de induración de la pared intestinal, linfadenopatía mesentérica y "grasa progresiva" en la laparotomía
- Hallazgos patológicos de inflamación transmural y/o granulomas epitelioides
Tuberculosis intestinal (se cumple al menos uno de los siguientes)
- Evidencia histológica de granulomas caseificantes
- Demostración histológica de bacilos acidorresistentes
- Crecimiento de M. tuberculosis en cultivo de tejidos
- Evidencia clínica, colonoscópica, radiológica y/u operatoria de tuberculosis intestinal con tuberculosis comprobada en otro lugar
- Respuesta a la terapia antituberculosa sin recurrencia posterior en pacientes con evidencia clínica, colonoscópica, radiológica y/u operatoria de tuberculosis intestinal
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Edad: 15 años o menos
- Comorbilidad con enfermedad infecciosa aguda
- El embarazo
- Antecedentes previos de medicación, incluidos fármacos antituberculosos, fármacos inmunosupresores y agentes quimioterapéuticos\
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad de Crohn
El grupo de pacientes cuyo diagnóstico final es la enfermedad de Crohn
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Tuberculosis intestinal
El grupo de pacientes cuyo diagnóstico final es tuberculosis intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico final (tuberculosis intestinal o enfermedad de Crohn)
Periodo de tiempo: 6 meses (en un subconjunto de pacientes, para el diagnóstico de tuberculosis intestinal, se necesita una evaluación colonoscópica final después de completar 6 meses de medicación antituberculosa)
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Los pacientes con sospecha diagnóstica de tuberculosis intestinal o enfermedad de Crohn serán invitados a participar en este estudio.
Las variables del estudio, incluidos el historial médico anterior, los síntomas y signos clínicos, las variables de laboratorio, los hallazgos radiológicos (seguimiento de la radiografía de tórax y del intestino delgado, características colonoscópicas) se recopilarán en el momento de la inscripción en el estudio.
El diagnóstico final de tuberculosis intestinal o enfermedad de Crohn se realizará de acuerdo con los criterios diagnósticos descritos previamente (Lee YJ, et al.
Endoscopia 2006;38:592-597).
En el grupo de desarrollo se construirá un modelo de predicción que utiliza diversas variables para la tuberculosis intestinal o la enfermedad de Crohn y se validará en el grupo de validación.
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6 meses (en un subconjunto de pacientes, para el diagnóstico de tuberculosis intestinal, se necesita una evaluación colonoscópica final después de completar 6 meses de medicación antituberculosa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Almadi MA, Ghosh S, Aljebreen AM. Differentiating intestinal tuberculosis from Crohn's disease: a diagnostic challenge. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):1003-12. doi: 10.1038/ajg.2008.162. Epub 2009 Feb 24.
- Makharia GK, Srivastava S, Das P, Goswami P, Singh U, Tripathi M, Deo V, Aggarwal A, Tiwari RP, Sreenivas V, Gupta SD. Clinical, endoscopic, and histological differentiations between Crohn's disease and intestinal tuberculosis. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):642-51. doi: 10.1038/ajg.2009.585. Epub 2010 Jan 19.
- Lee YJ, Yang SK, Byeon JS, Myung SJ, Chang HS, Hong SS, Kim KJ, Lee GH, Jung HY, Hong WS, Kim JH, Min YI, Chang SJ, Yu CS. Analysis of colonoscopic findings in the differential diagnosis between intestinal tuberculosis and Crohn's disease. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):592-7. doi: 10.1055/s-2006-924996. Epub 2006 Apr 27.
- Bae JH, Park SH, Ye BD, Kim SO, Cho YK, Youn EJ, Lee HS, Hwang SW, Yang DH, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK. Development and Validation of a Novel Prediction Model for Differential Diagnosis Between Crohn's Disease and Intestinal Tuberculosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Sep;23(9):1614-1623. doi: 10.1097/MIB.0000000000001162.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Tuberculosis
- Enfermedad de Crohn
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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