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Développement d'un modèle de prédiction pour le diagnostic différentiel entre la tuberculose intestinale et la maladie de Crohn

12 juin 2016 mis à jour par: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Le but de cette étude est de développer un système de notation et un modèle de prédiction pour le diagnostic différentiel entre la tuberculose intestinale et la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Crohn et la tuberculose intestinale se ressemblent dans les caractéristiques cliniques, endoscopiques et histologiques. De plus, le rendement des tests microbiologiques/histologiques (coloration BAAR, granulome caséeux) n'est pas élevé en milieu clinique. Par conséquent, il est difficile de distinguer le CD de l'ITB, en particulier dans les zones de forte endémie pour la tuberculose. Le but de cette étude est de développer et de valider un système de notation et un modèle de prédiction pour le diagnostic différentiel entre la tuberculose intestinale et la maladie de Crohn

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients suspectés d'avoir une tuberculose intestinale ou la maladie de Crohn sur la base d'antécédents cliniques, de symptômes et/ou de résultats coloscopiques sont invités à participer à cette étude.

La description

Critères diagnostiques finaux :

  • Maladie de Crohn (au moins deux des conditions suivantes sont remplies)

    1. Antécédents cliniques de douleur abdominale, perte de poids, malaise, diarrhée et/ou saignement rectal
    2. Résultats endoscopiques de pavé muqueux, d'ulcération linéaire, de zones de saut ou de maladie périanale
    3. Résultats radiologiques de sténose, de fistule, de pavé muqueux ou d'ulcération
    4. Aspect macroscopique de l'induration de la paroi intestinale, de la lymphadénopathie mésentérique et de la "graisse rampante" à la laparotomie
    5. Résultats pathologiques d'inflammation transmurale et/ou de granulomes épithélioïdes

  • Tuberculose intestinale (au moins une des conditions suivantes est remplie)

    1. Preuve histologique de granulomes caséeux
    2. Démonstration histologique des bacilles acido-résistants
    3. Croissance de M. tuberculosis sur culture tissulaire
    4. Preuve clinique, coloscopique, radiologique et/ou opératoire de tuberculose intestinale avec tuberculose avérée ailleurs
    5. Réponse au traitement antituberculeux sans récidive ultérieure chez les patients présentant des signes cliniques, coloscopiques, radiologiques et/ou opératoires de tuberculose intestinale

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Âge : 15 ans ou moins
  • Comorbidité avec une maladie infectieuse aiguë
  • Grossesse
  • Antécédents de médication, y compris des médicaments antituberculeux, des médicaments immunosuppresseurs et des agents chimiothérapeutiques\
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
La maladie de Crohn
Le groupe de patients dont le diagnostic final est la maladie de Crohn
Tuberculose intestinale
Le groupe de patients dont le diagnostic final est la tuberculose intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic final (tuberculose intestinale ou maladie de Crohn)
Délai: 6 mois (Dans un sous-ensemble de patients, pour le diagnostic de tuberculose intestinale, une évaluation coloscopique finale après la fin des 6 mois de traitement antituberculeux est nécessaire)
Les patients chez qui on suspecte un diagnostic de tuberculose intestinale ou de maladie de Crohn seront invités à participer à cette étude. Les variables de l'étude, y compris les antécédents médicaux, les symptômes et signes cliniques, les variables de laboratoire, les résultats radiologiques (radiographie pulmonaire et suivi de l'intestin grêle, caractéristiques coloscopiques) seront recueillies lors de l'inscription à l'étude. Le diagnostic final de tuberculose intestinale ou de maladie de Crohn sera posé selon les critères diagnostiques précédemment décrits (Lee YJ, et al. Endoscopie 2006;38:592-597). Un modèle de prédiction utilisant différentes variables pour la tuberculose intestinale ou la maladie de Crohn sera construit dans le groupe de développement et sera validé dans le groupe de validation.
6 mois (Dans un sous-ensemble de patients, pour le diagnostic de tuberculose intestinale, une évaluation coloscopique finale après la fin des 6 mois de traitement antituberculeux est nécessaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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