Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines Vorhersagemodells zur Differenzialdiagnose zwischen Darmtuberkulose und Morbus Crohn

12. Juni 2016 aktualisiert von: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Bewertungssystems und eines Vorhersagemodells zur Differenzialdiagnose zwischen Darmtuberkulose und Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn und Darmtuberkulose ähneln einander in ihren klinischen, endoskopischen und histologischen Merkmalen. Darüber hinaus ist die Ausbeute mikrobiologischer/histologischer Tests (AFB-Färbung, verkäsendes Granulom) im klinischen Umfeld nicht hoch. Daher ist die Unterscheidung zwischen CD und ITB insbesondere in Gebieten mit hoher TB-Endemie eine Herausforderung. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Bewertungssystems und eines Vorhersagemodells zur Differenzialdiagnose zwischen Darmtuberkulose und Morbus Crohn

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen aufgrund der Krankengeschichte, der Symptome und/oder der koloskopischen Befunde der Verdacht auf Darmtuberkulose oder Morbus Crohn besteht, sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Abschließende Diagnosekriterien:

  • Morbus Crohn (mindestens zwei der folgenden Voraussetzungen sind erfüllt)

    1. Klinische Vorgeschichte von Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Unwohlsein, Durchfall und/oder rektaler Blutung
    2. Endoskopische Befunde von Schleimhautpflaster, linearer Ulzeration, Auslassungsstellen oder perianaler Erkrankung
    3. Radiologische Befunde wie Strikturen, Fisteln, Schleimhautpflaster oder Ulzerationen
    4. Makroskopisches Erscheinungsbild von Darmwandverhärtung, mesenterialer Lymphadenopathie und „kriechendem Fett“ bei der Laparotomie
    5. Pathologische Befunde einer transmuralen Entzündung und/oder epitheloider Granulome

  • Darmtuberkulose (mindestens eine der folgenden Bedingungen ist erfüllt)

    1. Histologischer Nachweis verkäsender Granulome
    2. Histologischer Nachweis säurefester Bakterien
    3. Wachstum von M. tuberculosis auf Gewebekultur
    4. Klinischer, koloskopischer, radiologischer und/oder operativer Nachweis einer Darmtuberkulose mit nachgewiesener Tuberkulose an anderer Stelle
    5. Ansprechen auf eine antituberkulöse Therapie ohne anschließendes Wiederauftreten bei Patienten mit klinischen, koloskopischen, radiologischen und/oder operativen Anzeichen einer Darmtuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Alter: 15 Jahre oder jünger
  • Komorbidität mit akuter Infektionskrankheit
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, einschließlich Anti-TB-Medikamenten, Immunsuppressiva und Chemotherapeutika.
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Morbus Crohn
Die Gruppe der Patienten, deren endgültige Diagnose Morbus Crohn ist
Darmtuberkulose
Die Gruppe der Patienten, deren endgültige Diagnose Darmtuberkulose ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Diagnose (Darmtuberkulose oder Morbus Crohn)
Zeitfenster: 6 Monate (Bei einer Untergruppe von Patienten ist zur Diagnose einer Darmtuberkulose eine abschließende koloskopische Untersuchung nach Abschluss der 6-monatigen Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten erforderlich.)
Patienten mit Verdacht auf Darmtuberkulose oder Morbus Crohn werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Studienvariablen einschließlich früherer Krankengeschichte, klinische Symptome und Anzeichen, Laborvariablen, radiologische Befunde (Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Dünndarmuntersuchung, koloskopische Merkmale) werden bei der Studieneinschreibung erfasst. Die endgültige Diagnose einer Darmtuberkulose oder eines Morbus Crohn wird anhand der zuvor beschriebenen diagnostischen Kriterien gestellt (Lee YJ, et al. Endoskopie 2006;38:592-597). In der Entwicklungsgruppe wird ein Vorhersagemodell unter Verwendung verschiedener Variablen für Darmtuberkulose oder Morbus Crohn erstellt und in der Validierungsgruppe validiert.
6 Monate (Bei einer Untergruppe von Patienten ist zur Diagnose einer Darmtuberkulose eine abschließende koloskopische Untersuchung nach Abschluss der 6-monatigen Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten erforderlich.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren