Clariti マンスリーコンタクトレンズの臨床研究
Clariti マンスリー日常装用コンタクト レンズの臨床パフォーマンス
臨床研究報告書は以下の通りです。この臨床研究では、Air Optix Aqua シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (Ciba Vision Inc.) と比較して、UV ブロッカーを含む SAUFLON CLARITI ソフト シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの安全性と有効性を評価しました。
被験者は、毎日のレンズのメンテナンス、手入れ、保管に OptiFree Replenish ソリューション (Alcon Laboratories Inc.) を使用しました。
調査の概要
詳細な説明
1.1 研究の特徴 この研究では、Clariti Monthly シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (Sauflon Pharmaceuticals Limited) の安全性と有効性を、Air Optix Aqua シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (Ciba Vision Inc.) と比較して評価しました。 被験者は、毎日のレンズのメンテナンス、手入れ、保管に OptiFree Replenish ソリューション (Alcon Laboratories Inc.) を使用しました。
研究の主な特徴は次のとおりです。
- 期間は3か月。
- 7 つの調査サイト。
- 毎日着用するソフト (親水性) シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズは月ごとに交換します: Clariti Monthly と Air Optix Aqua。 OptiFree Replenish は、すべての被験者によってケア システムとして使用されました。
- 合計 95 人の被験者が登録され、188 の目に相当する 94 人の被験者にレンズが投与されました。 このグループは、64 人の被験者 (128 個の目) と 30 人の対照被験者 (60 個の目) に無作為に割り付けられました。
- 64 人の被験者のうち、56 人 (87.5%) が 3 か月の使用を完了しました。 対照被験者 30 名のうち、29 名 (96.7%) が 3 か月の使用を完了しました。
- 研究終了時に、活動状態にある目は存在しなかった。
- 副作用はありませんでした。
1.2 研究期間 研究は 3 か月の着用期間にわたって実施されました。 被験者は最初に検査され、1週間、2週間、4週間、8週間、12週間後の5回のフォローアップ来院時に検査されました。 研究訪問は 2010 年 9 月 6 日に開始され、2011 年 3 月 16 日に終了しました。
1.3 人口統計 7 つの調査施設が、作業中にコンタクト レンズとして Clariti Monthly を使用した 64 人の被験者 (128 眼) に調剤しました。 また、研究中にエア オプティクス アクアをコンタクト レンズとして使用した 30 人の対照被験者 (60 個の目) も登録されました。 募集された被験者はすべて、既存のコンタクトレンズ装用者でした。
64 人の被験者のうち、56 人 (87.5%) が 3 か月の使用を完了し、8 人 (12.5%) が使用を完了しました。 製造中止。 対照被験者 30 名のうち、29 名 (96.7%) が 3 か月の使用を完了し、1 名 (3.4%) が使用を完了しました。 は中止されました。
登録された対照群は、女性 22 名 (73%) と男性 8 名 (27%) で構成され、年齢範囲は 19 ～ 63 歳 (平均 35.6 歳) でした。 登録された試験グループは、女性 41 名 (63%) と男性 24 名 (37%) で構成され、年齢範囲は 17 歳から 62 歳 (平均 32.8 歳) でした。 1 人の不適格被験者 (17 歳) が登録され、テストグループに割り当てられましたが、レンズは処方されませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M60 1QD
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は次の場合にのみ研究の対象となります。
- 対象者は18歳以上です。
- 彼らは研究対象者としての自分の権利を理解しており、インフォームド・コンセントの声明に署名する意欲と能力を持っています。
- 彼らは進んでプロトコルに従うことができます。
- 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
- 研究用コンタクトレンズを使用すると、片目で少なくとも 6/9 を達成できます。
- 彼らは研究開始から6か月以内にコンタクトレンズを着用することに成功しました。
- 利用可能な度数範囲内で球面ソフトコンタクトレンズを装着できます。
除外基準:
以下の場合、被験者は資格を失います。
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用が禁忌となる眼疾患を患っています。
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とする全身性疾患を患っています。
- 点眼薬や軟膏などの局所薬を使用しています。
- 彼らは緑内障（眼圧が高い）を患っており、白内障手術を受けたことがある、または再発性の擦過傷の病歴がある。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けています。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜の歪みがあるか、円錐角膜がある。
- 妊娠中または授乳中です。
- 角膜浮腫、角膜血管形成、角膜染色、瞼膜結膜の変化、または通常コンタクトレンズ装用が禁忌となるその他の異常のいずれかの眼表面の兆候のいずれかがグレード 2 以上である場合。
- 彼らは、この研究を開始する前 2 週間以内に他の臨床試験または研究に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エア オプティクス アクア
OptiFree Replenish ソリューションを使用して安全性と有効性を比較する
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レンズは日常装用ベースで装着されます。
夜に取り外して溶液に保管し、通常の方法で着用します。
レンズは毎月交換となります。
レンズは、1 日あたり少なくとも 6 時間、週に 4 日装用する必要があります。
また、すべてのフォローアップ来院前に、レンズを少なくとも 2 時間装用する必要があります。
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アクティブコンパレータ：クラリティ
OptiFree Replenish ソリューションを使用してレンズの安全性と有効性を比較する
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レンズは日常装用ベースで装着されます。
夜に取り外して溶液に保管し、通常の方法で着用します。
レンズは毎月交換となります。
レンズは、1 日あたり少なくとも 6 時間、週に 4 日装用する必要があります。
また、すべてのフォローアップ来院前に、レンズを少なくとも 2 時間装用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な主観的な受け入れ
時間枠：3ヶ月
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この研究の結果は、UV ブロッカーを備えた Sauflon CLARITI (somofilcon A) ソフト シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの安全性、許容性、およびその使用目的に対する述語デバイスとの実質的な同等性を示しました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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