Clariti 월간 콘택트렌즈의 임상 연구
Clariti 월간 콘택트렌즈의 일상 착용 임상 성능
임상 연구 보고서는 다음과 같습니다. 이 임상 연구는 Air Optix Aqua 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈(Ciba Vision Inc.)와 비교하여 UV 차단 기능이 있는 SAUFLON CLARITI 소프트 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 안전성과 효능을 평가했습니다.
피험자는 일일 렌즈 유지 관리, 관리 및 보관을 위해 OptiFree Replenish 솔루션(Alcon Laboratories Inc.)을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
1.1 연구 특성 이 연구는 Air Optix Aqua 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈(Ciba Vision Inc.)와 비교하여 Clariti Monthly 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈(Sauflon Pharmaceuticals Limited)의 안전성과 효능을 평가했습니다. 피험자들은 일일 렌즈 관리, 관리 및 보관을 위해 OptiFree Replenish 솔루션(Alcon Laboratories Inc.)을 사용했습니다.
주요 연구 기능은 다음과 같습니다.
- 기간 3개월.
- 7개의 조사 사이트.
- 매일 착용하는 소프트(친수성) 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈, 매월 교체: Clariti Monthly 및 Air Optix Aqua. OptiFree Replenish는 모든 피험자가 케어 시스템으로 사용했습니다.
- 총 95명의 피험자가 등록되었으며 188안 중 94명의 피험자가 렌즈를 조제 받았습니다. 이 그룹은 64명의 피험자(128안)와 30명의 대조군(60안)으로 무작위 배정되었습니다.
- 피험자 64명 중 56명(87.5%)이 3개월 사용을 완료했다. 대조군 30명 중 29명(96.7%)이 3개월 사용을 완료했다.
- 연구가 끝날 때 눈이 활성화되지 않았습니다.
- 부작용은 없었습니다.
1.2 연구 기간 연구는 3개월 착용에 걸쳐 수행되었습니다. 피험자들은 처음에 검사를 받았고, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 후에 5번의 후속 방문에서 검사를 받았습니다. 연구 방문은 2010년 9월 6일에 시작되어 2011년 3월 16일에 완료되었습니다.
1.3 인구 통계 7개의 조사 사이트에서 작업 중 Clariti Monthly를 콘택트 렌즈로 사용한 64명의 피험자(128안)에게 분배했습니다. 또한 작업 중 콘택트렌즈로 Air Optix Aqua를 사용한 대조군 30명(안구 60명)도 등록하였다. 모집된 모든 피험자는 기존 콘택트렌즈 착용자였습니다.
피험자 64명 중 56명(87.5%)이 3개월 사용을 완료했고 8명(12.5%)이 단종. 대조군 30명 중 29명(96.7%)이 3개월 사용을 완료했고 1명(3.4%)이 중단되었습니다.
등록된 대조군은 19~63세(평균 35.6세)의 여성 22명(73%)과 남성 8명(27%)으로 구성되었습니다. 등록된 시험군은 17~62세(평균 32.8세)의 여성 41명(63%)과 남성 24명(37%)으로 구성되었습니다. 부적격 피험자(17세) 1명이 등록되어 테스트 그룹에 배정되었지만 렌즈가 지급되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M60 1QD
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우에만 연구 대상이 됩니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 그들은 연구 콘택트 렌즈를 사용하여 각 눈에서 적어도 6/9에 도달할 수 있습니다.
- 그들은 연구를 시작한 지 6개월 이내에 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 사용 가능한 도수 범위 내에서 구형 소프트 콘택트렌즈를 장착할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 피험자는 자격이 없습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 녹내장(눈의 고압)이 있거나 백내장 수술을 받았거나 반복적인 찰과상 병력이 있습니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 착색, 눈꺼풀 결막 변화 또는 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 이상과 같은 안구 표면 징후 중 2등급 이상을 보입니다.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에어옵틱스 아쿠아
OptiFree Replenish 솔루션을 사용하여 안전성과 효능 비교
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렌즈는 매일 착용합니다(예:
밤에 제거하고 용액에 보관) 정상적인 방법으로 착용하십시오.
렌즈는 매월 교체됩니다.
렌즈는 하루에 최소 6시간, 일주일에 4일 동안 착용해야 합니다.
렌즈는 또한 모든 후속 방문에 참석하기 전에 최소 2시간 동안 착용해야 합니다.
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활성 비교기: 클라리티
OptiFree Replenish 용액을 사용한 렌즈의 안전성과 효능 비교
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렌즈는 매일 착용합니다(예:
밤에 제거하고 용액에 보관) 정상적인 방법으로 착용하십시오.
렌즈는 매월 교체됩니다.
렌즈는 하루에 최소 6시간, 일주일에 4일 동안 착용해야 합니다.
렌즈는 또한 모든 후속 방문에 참석하기 전에 최소 2시간 동안 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적으로 주관적인 수용
기간: 3 개월
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이 연구의 결과는 Sauflon CLARITI(somofilcon A) 소프트 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈와 UV 차단제의 안전성, 수용 가능성 및 의도된 용도에 대한 전제 장치의 실질적인 동등성을 보여주었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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