Estudo Clínico das Lentes de Contato Mensais Clariti
Desempenho clínico da lente de contato mensal Clariti para uso diário
Segue um relatório de estudo clínico; este estudo clínico avaliou a segurança e a eficácia das lentes de contato de hidrogel de silicone macias SAUFLON CLARITI com bloqueador UV em comparação com as lentes de contato de hidrogel de silicone Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.).
Os participantes usaram a solução OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) para manutenção, cuidados e armazenamento diários das lentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 Características do estudo Este estudo avaliou a segurança e a eficácia das lentes de contato de silicone hidrogel Clariti Mensal (Sauflon Pharmaceuticals Limited) em comparação com as lentes de contato de silicone hidrogel Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.). Os participantes usaram a solução OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) para manutenção, cuidados e armazenamento diários das lentes.
As principais características do estudo foram as seguintes:
- Duração de três meses.
- Sete locais de investigação.
- Lentes de contato de hidrogel de silicone macias (hidrófilas) de uso diário, substituídas mensalmente: Clariti Mensal e Air Optix Aqua. O OptiFree Replenish foi usado como um sistema de cuidados por todos os indivíduos.
- Um total de 95 indivíduos foram inscritos, e 94 indivíduos representando 188 olhos receberam lentes. Este grupo foi randomizado em 64 indivíduos de teste (128 olhos) e 30 indivíduos de controle (60 olhos).
- Dos 64 indivíduos testados, 56 (87,5%) completaram três meses de uso. Dos 30 controles, 29 (96,7%) completaram três meses de uso.
- Nenhum olho permaneceu ativo no final do estudo.
- Não houve reações adversas.
1.2 Período do estudo O estudo foi realizado durante três meses de uso. Os indivíduos foram examinados inicialmente e em cinco visitas de acompanhamento após uma semana, duas semanas, quatro semanas, oito semanas e 12 semanas. As visitas de estudo começaram em 6 de setembro de 2010 e foram concluídas em 16 de março de 2011.
1.3 Dados demográficos Sete centros de investigação dispensaram 64 cobaias (128 olhos) que usaram Clariti Monthly como lente de contato durante o trabalho. Também foram inscritos 30 sujeitos de controle (60 olhos) que usaram Air Optix Aqua como lente de contato durante o trabalho. Todos os indivíduos recrutados eram usuários de lentes de contato existentes.
Dos 64 sujeitos de teste, 56 (87,5%) completaram três meses de uso e oito (12,5%) foram interrompido. Dos 30 controles, 29 (96,7%) completaram três meses de uso e um (3,4%) foi descontinuado.
O grupo controle inscrito foi composto por 22 mulheres (73%) e oito homens (27%) com idade variando de 19 a 63 anos (média de 35,6 anos). O grupo de teste inscrito foi composto por 41 mulheres (63%) e 24 homens (37%) com uma faixa etária de 17 a 62 anos (média de 32,8 anos). Um indivíduo inelegível (idade de 17 anos) foi inscrito e designado para o grupo de teste, mas não recebeu lentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M60 1QD
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos só serão elegíveis para o estudo se:
- Eles têm 18 anos de idade ou mais.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
- Eles podem atingir pelo menos 6/9 em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Eles usaram lentes de contato com sucesso dentro de seis meses após o início do estudo.
- Eles podem ser adaptados com lentes de contato gelatinosas esféricas dentro da faixa de potência disponível.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis se:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Tiverem glaucoma (pressão alta no olho), cirurgia de catarata ou histórico de abrasões recorrentes.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm grau 2 ou superior de qualquer um dos seguintes sinais da superfície ocular: edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, alterações da conjuntiva tarsal ou qualquer outra anormalidade que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Air Optix Aqua
Compare segurança e eficácia usando a solução OptiFree Replenish
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As lentes serão usadas diariamente (ex.
removido à noite e armazenado em solução) e usado da maneira normal.
As lentes serão substituídas a cada mês.
As lentes devem ser usadas por no mínimo seis horas por dia, quatro dias por semana.
As lentes também devem ser usadas por no mínimo duas horas antes de comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Clariti
Compare a segurança e a eficácia da lente usando a solução OptiFree Replenish
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As lentes serão usadas diariamente (ex.
removido à noite e armazenado em solução) e usado da maneira normal.
As lentes serão substituídas a cada mês.
As lentes devem ser usadas por no mínimo seis horas por dia, quatro dias por semana.
As lentes também devem ser usadas por no mínimo duas horas antes de comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação subjetiva geral
Prazo: 3 meses
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Os resultados deste estudo mostraram a segurança, aceitabilidade e equivalência substancial da Sauflon CLARITI (somofilcon A) Soft Silicone Hydrogel Contact Len com UV Blocker para o dispositivo predicado para seu uso pretendido.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S10-491
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