Klinisk studie av Clariti månadskontaktlins
Klinisk prestanda för Clariti månadskontaktlins för dagligt bruk
En klinisk studierapport följer; denna kliniska studie utvärderade säkerheten och effekten av SAUFLON CLARITI Soft Silicone Hydrogel Kontaktlins med UV-blockerare i jämförelse med Air Optix Aqua silikon hydrogel kontaktlinser (Ciba Vision Inc.).
Försökspersoner använde OptiFree Replenish-lösning (Alcon Laboratories Inc.) för dagligt linsunderhåll, skötsel och förvaring.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.1 Studiens egenskaper Denna studie utvärderade säkerheten och effekten av Clariti Monthly silikonhydrogel-kontaktlinser (Sauflon Pharmaceuticals Limited) i jämförelse med Air Optix Aqua-silikonhydrogel-kontaktlinser (Ciba Vision Inc.). Ämnen som använde OptiFree Replenish-lösning (Alcon Laboratories Inc.) för dagligt linsunderhåll, skötsel och förvaring.
De viktigaste studiefunktionerna var följande:
- Tre månaders varaktighet.
- Sju utredarplatser.
- Bär dagligen mjuka (hydrofila) silikonhydrogel-kontaktlinser som byts ut månadsvis: Clariti Monthly och Air Optix Aqua. OptiFree Replenish användes som ett vårdsystem av alla försökspersoner.
- Totalt 95 försökspersoner registrerades och 94 försökspersoner som svarade för 188 ögon var dispenserade linser. Denna grupp randomiserades till 64 testpersoner (128 ögon) och 30 kontrollpersoner (60 ögon).
- Av de 64 försökspersonerna fullföljde 56 (87,5%) tre månaders användning. Av de 30 kontrollpersonerna fullbordade 29 (96,7%) tre månaders användning.
- Inga ögon förblev aktiva i slutet av studien.
- Det fanns inga biverkningar.
1.2 Studieperiod Studien genomfördes under tre månaders användning. Försökspersonerna undersöktes initialt och vid fem uppföljningsbesök efter en vecka, två veckor, fyra veckor, åtta veckor och 12 veckor. Studiebesöken påbörjades den 6 september 2010 och avslutades den 16 mars 2011.
1.3 Demografi Sju forskarplatser gav 64 testpersoner (128 ögon) som använde Clariti Monthly som sin kontaktlins under arbetet. Även 30 kontrollpersoner (60 ögon) som använde Air Optix Aqua som kontaktlins under arbetet var inskrivna. Alla rekryterade försökspersoner var befintliga kontaktlinsbärare.
Av de 64 testpersonerna fullföljde 56 (87,5 %) tre månaders användning och åtta (12,5 %) upphört. Av de 30 kontrollpersonerna fullföljde 29 (96,7 %) tre månaders användning och en (3,4 %) avbröts.
Den inskrivna kontrollgruppen bestod av 22 kvinnor (73 %) och åtta män (27 %) med ett åldersintervall från 19 till 63 år (genomsnitt 35,6 år). Den inskrivna testgruppen bestod av 41 kvinnor (63 %) och 24 män (37 %) med ett åldersintervall från 17 till 62 år (medelvärde 32,8 år). En icke-berättigad försöksperson (17 år) registrerades och tilldelades testgruppen men fick inga linser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M60 1QD
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer endast att vara berättigade till studien om:
- De är 18 år och äldre.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
- De kan uppnå minst 6/9 i varje öga med studiekontaktlinserna.
- De har framgångsrikt burit kontaktlinser inom sex månader efter att studien påbörjats.
- De kan förses med sfäriska mjuka kontaktlinser inom det tillgängliga effektområdet.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer inte att vara kvalificerade om:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De har glaukom (högt tryck i ögat), har opererats grå starr eller en historia av återkommande skrubbsår.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har grad 2 eller högre av något av följande okulära yttecken: hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala konjunktivala förändringar eller någon annan abnormitet som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Air Optix Aqua
Jämför säkerhet och effekt med OptiFree Replenish-lösning
|
Linser kommer att bäras dagligen (dvs.
tas bort på natten och förvaras i lösning) och bärs på normalt sätt.
Linser kommer att bytas ut varje månad.
Linser bör bäras minst sex timmar om dagen, fyra dagar i veckan.
Linserna ska också bäras i minst två timmar innan du deltar i alla uppföljningsbesök.
|
|
Aktiv komparator: Clariti
Jämför säkerhet och effektivitet hos linsen med OptiFree Replenish-lösning
|
Linser kommer att bäras dagligen (dvs.
tas bort på natten och förvaras i lösning) och bärs på normalt sätt.
Linser kommer att bytas ut varje månad.
Linser bör bäras minst sex timmar om dagen, fyra dagar i veckan.
Linserna ska också bäras i minst två timmar innan du deltar i alla uppföljningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande subjektiv acceptans
Tidsram: 3 månader
|
Resultaten av denna studie visade säkerheten, acceptansen och den väsentliga likvärdigheten hos Sauflon CLARITI (somofilcon A) mjuk silikonhydrogelkontaktlins med UV-blockerare med predikatenheten för dess avsedda användning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S10-491
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .