Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Clariti månedskontaktlinse

27. juli 2011 opdateret af: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Klinisk ydeevne af Clariti månedskontaktlinse til daglig brug

En klinisk undersøgelsesrapport følger; denne kliniske undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​SAUFLON CLARITI Soft Silicone Hydrogel Kontaktlinse med UV Blocker ved sammenligning med Air Optix Aqua silikone hydrogel kontaktlinser (Ciba Vision Inc.).

Emner brugte OptiFree Replenish-opløsning (Alcon Laboratories Inc.) til daglig linsevedligeholdelse, pleje og opbevaring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.1 Undersøgelsens karakteristika Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​Clariti Monthly silikonehydrogel-kontaktlinser (Sauflon Pharmaceuticals Limited) ved sammenligning med Air Optix Aqua-silikonehydrogel-kontaktlinser (Ciba Vision Inc.). Emner brugte OptiFree Replenish-opløsning (Alcon Laboratories Inc.) til daglig linsevedligeholdelse, pleje og opbevaring.

De vigtigste undersøgelsesfunktioner var som følger:

  1. Tre måneders varighed.
  2. Syv efterforskersteder.
  3. Bær dagligt bløde (hydrofile) silikone hydrogel kontaktlinser, der udskiftes på månedsbasis: Clariti Monthly og Air Optix Aqua. OptiFree Replenish blev brugt som et plejesystem af alle forsøgspersoner.
  4. I alt 95 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 94 forsøgspersoner svarende til 188 øjne blev udleveret linser. Denne gruppe blev randomiseret i 64 forsøgspersoner (128 øjne) og 30 kontrolpersoner (60 øjne).
  5. Af de 64 testpersoner gennemførte 56 (87,5%) tre måneders brug. Af de 30 kontrolpersoner gennemførte 29 (96,7%) tre måneders brug.
  6. Ingen øjne forblev aktive ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  7. Der var ingen bivirkninger.

1.2 Undersøgelsesperiode Undersøgelsen blev udført over tre måneders brug. Forsøgspersonerne blev undersøgt indledningsvis og ved fem opfølgningsbesøg efter en uge, to uger, fire uger, otte uger og 12 uger. Studiebesøg startede den 6. september 2010 og blev afsluttet den 16. marts 2011.

1.3 Demografi Syv investigator sites udleverede 64 testpersoner (128 øjne), som brugte Clariti Monthly som deres kontaktlinse under arbejdet. Der var også tilmeldt 30 kontrolpersoner (60 øjne), som brugte Air Optix Aqua som deres kontaktlinse under arbejdet. Alle rekrutterede forsøgspersoner var eksisterende kontaktlinsebrugere.

Af de 64 testpersoner gennemførte 56 (87,5 %) tre måneders brug og otte (12,5 %) afbrudt. Af de 30 kontrolpersoner gennemførte 29 (96,7 %) tre måneders brug og en (3,4 %) blev afbrudt.

Den tilmeldte kontrolgruppe bestod af 22 kvinder (73%) og otte mænd (27%) med en aldersgruppe fra 19 til 63 år (gennemsnitlig 35,6 år). Den tilmeldte testgruppe var sammensat af 41 kvinder (63%) og 24 mænd (37%) med en aldersgruppe fra 17 til 62 år (gennemsnitlig 32,8 år). Et ikke-kvalificeret forsøgsperson (alder 17 år) blev tilmeldt og tildelt testgruppen, men fik ikke udleveret linser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 63 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:

    1. De er 18 år og derover.
    2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
    3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
    4. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
    5. De kan opnå mindst 6/9 i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
    6. De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
    7. De kan udstyres med sfæriske bløde kontaktlinser inden for det tilgængelige effektområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil ikke være kvalificerede, hvis:

    1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    3. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
    4. De har grøn stær (højt tryk i øjet), har fået operation for grå stær eller en historie med tilbagevendende hudafskrabninger.
    5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
    6. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
    7. De er gravide eller ammende.
    8. De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    9. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Air Optix Aqua
Sammenlign sikkerhed og effektivitet ved hjælp af OptiFree Replenish-løsning
Enhed: Air Optix Aqua
Linser vil blive båret på daglig basis (dvs. fjernes om natten og opbevares i opløsning) og bæres på normal vis. Linserne udskiftes hver måned. Linser bør bæres i minimum seks timer om dagen, fire dage om ugen. Linserne skal også bæres i minimum to timer før alle opfølgende besøg.
Aktiv komparator: Clariti
Sammenlign sikkerhed og effektivitet af linsen ved hjælp af OptiFree Replenish-opløsning
Enhed: Clariti
Linser vil blive båret på daglig basis (dvs. fjernes om natten og opbevares i opløsning) og bæres på normal vis. Linserne udskiftes hver måned. Linser bør bæres i minimum seks timer om dagen, fire dage om ugen. Linserne skal også bæres i minimum to timer før alle opfølgende besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet subjektiv accept
Tidsramme: 3 måneder
Resultaterne af denne undersøgelse viste sikkerheden, acceptabiliteten og den væsentlige ækvivalens af Sauflon CLARITI (somofilcon A) blød silikonehydrogelkontaktlinse med UV-blokker til prædikatanordningen til dens tilsigtede anvendelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S10-491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Air Optix Aqua

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner