Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Clariti maandlenzen

27 juli 2011 bijgewerkt door: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Klinische prestaties van de Clariti maandlenzen voor dagelijks gebruik

Een klinisch onderzoeksrapport volgt; deze klinische studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van SAUFLON CLARITI Soft Silicone Hydrogel contactlenzen met UV-blokker in vergelijking met Air Optix Aqua silicone hydrogel contactlenzen (Ciba Vision Inc.).

Proefpersonen gebruikten OptiFree Replenish-oplossing (Alcon Laboratories Inc.) voor dagelijks onderhoud, verzorging en opslag van lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.1 Karakteristieken van het onderzoek Dit onderzoek evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Clariti Monthly silicone hydrogel contactlenzen (Sauflon Pharmaceuticals Limited) in vergelijking met Air Optix Aqua silicone hydrogel contactlenzen (Ciba Vision Inc.). Onderwerpen gebruikten OptiFree Replenish-oplossing (Alcon Laboratories Inc.) voor dagelijks onderhoud, verzorging en opslag van lenzen.

De belangrijkste studiekenmerken waren als volgt:

  1. Duur van drie maanden.
  2. Zeven onderzoekslocaties.
  3. Zachte (hydrofiele) silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik, maandelijks vervangen: Clariti Monthly en Air Optix Aqua. OptiFree Replenish werd door alle proefpersonen gebruikt als zorgsysteem.
  4. Er waren in totaal 95 proefpersonen ingeschreven en 94 proefpersonen, goed voor 188 ogen, kregen lenzen. Deze groep werd gerandomiseerd in 64 proefpersonen (128 ogen) en 30 controlepersonen (60 ogen).
  5. Van de 64 proefpersonen hebben er 56 (87,5%) drie maanden gebruik volbracht. Van de 30 controlepersonen voltooiden 29 (96,7%) drie maanden gebruik.
  6. Aan het einde van het onderzoek waren er geen ogen meer actief.
  7. Er waren geen bijwerkingen.

1.2 Onderzoeksperiode Het onderzoek werd uitgevoerd gedurende drie maanden dragen. De proefpersonen werden aanvankelijk onderzocht, en bij vijf vervolgbezoeken na een week, twee weken, vier weken, acht weken en 12 weken. Studiebezoeken begonnen op 6 september 2010 en werden afgerond op 16 maart 2011.

1.3 Demografie Zeven onderzoekslocaties leverden 64 proefpersonen (128 ogen) af die tijdens het werk Clariti Monthly als contactlens gebruikten. Er waren ook 30 proefpersonen (60 ogen) ingeschreven die Air Optix Aqua als hun contactlens gebruikten tijdens het werk. Alle aangeworven proefpersonen waren bestaande dragers van contactlenzen.

Van de 64 proefpersonen voltooiden 56 (87,5%) drie maanden gebruik en acht (12,5%) Stopgezet. Van de 30 controlepersonen voltooiden 29 (96,7%) drie maanden gebruik en één (3,4%) werd stopgezet.

De geregistreerde controlegroep bestond uit 22 vrouwen (73%) en acht mannen (27%) met een leeftijdsbereik van 19 tot 63 jaar (gemiddeld 35,6 jaar). De ingeschreven testgroep bestond uit 41 vrouwen (63%) en 24 mannen (37%) met een leeftijdsbereik van 17 tot 62 jaar (gemiddeld 32,8 jaar). Een proefpersoon die niet in aanmerking kwam (leeftijd 17 jaar) werd ingeschreven en toegewezen aan de testgroep, maar kreeg geen lenzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 63 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als:

    1. Ze zijn 18 jaar en ouder.
    2. Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een ​​Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
    3. Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
    4. Ze stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
    5. Met de studiecontactlenzen kunnen ze in elk oog minstens 6/9 bereiken.
    6. Ze hebben met succes contactlenzen gedragen binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek.
    7. Ze kunnen worden uitgerust met sferische zachte contactlenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen komen niet in aanmerking als:

    1. Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
    2. Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
    3. Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
    4. Ze hebben glaucoom (hoge druk in het oog), hebben een staaroperatie ondergaan of een voorgeschiedenis van terugkerende schaafwonden.
    5. Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
    6. Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
    7. Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
    8. Ze hebben graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvliesverkleuring, tarsale conjunctivale veranderingen of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
    9. Ze hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Air Optix Aqua
Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid met de OptiFree Replenish-oplossing
Apparaat: Air Optix Aqua
Lenzen worden dagelijks gedragen (bijv. 's nachts verwijderd en in oplossing bewaard) en op de normale manier gedragen. Lenzen worden maandelijks vervangen. Lenzen moeten minimaal zes uur per dag, vier dagen per week worden gedragen. De lenzen moeten ook minimaal twee uur worden gedragen voordat u alle vervolgbezoeken bijwoont.
Actieve vergelijker: Clariti
Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van de lens met de OptiFree Replenish-oplossing
Apparaat: Clariti
Lenzen worden dagelijks gedragen (bijv. 's nachts verwijderd en in oplossing bewaard) en op de normale manier gedragen. Lenzen worden maandelijks vervangen. Lenzen moeten minimaal zes uur per dag, vier dagen per week worden gedragen. De lenzen moeten ook minimaal twee uur worden gedragen voordat u alle vervolgbezoeken bijwoont.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene subjectieve acceptatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De resultaten van deze studie toonden de veiligheid, aanvaardbaarheid en substantiële gelijkwaardigheid aan van de Sauflon CLARITI (somofilcon A) zachte siliconen hydrogel contactlens met UV-blokker voor het beoogde gebruik.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S10-491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren