Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование контактных линз с ежемесячной оплатой Clariti

27 июля 2011 г. обновлено: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Клинические характеристики контактных линз ежемесячного ношения Clariti для ежедневного ношения

Далее следует отчет о клиническом исследовании; В этом клиническом исследовании оценивалась безопасность и эффективность мягких силикон-гидрогелевых контактных линз SAUFLON CLARITI с УФ-блокатором в сравнении с силикон-гидрогелевыми контактными линзами Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.).

Субъекты использовали раствор OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) для ежедневного обслуживания, ухода и хранения линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.1 Характеристики исследования В этом исследовании оценивалась безопасность и эффективность силикон-гидрогелевых контактных линз Clariti Monthly (Sauflon Pharmaceuticals Limited) в сравнении с силикон-гидрогелевыми контактными линзами Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.). Субъекты использовали раствор OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) для ежедневного обслуживания, ухода и хранения линз.

Основные особенности исследования заключались в следующем:

  1. Продолжительность три месяца.
  2. Семь следователей.
  3. Мягкие (гидрофильные) силикон-гидрогелевые контактные линзы ежедневного ношения с ежемесячной заменой: Clariti Monthly и Air Optix Aqua. Все испытуемые использовали OptiFree Replenish в качестве системы ухода.
  4. В общей сложности было включено 95 субъектов, и 94 субъектам на 188 глаз были выданы линзы. Эта группа была рандомизирована на 64 испытуемых (128 глаз) и 30 контрольных субъектов (60 глаз).
  5. Из 64 испытуемых 56 (87,5%) завершили трехмесячный курс использования. Из 30 контрольных субъектов 29 (96,7%) завершили трехмесячный курс использования.
  6. В конце исследования ни один глаз не оставался активным.
  7. Побочных реакций не было.

1.2 Период исследования Исследование проводилось в течение трех месяцев ношения. Субъектов обследовали первоначально и при пяти последующих визитах через одну неделю, две недели, четыре недели, восемь недель и 12 недель. Ознакомительные визиты начались 6 сентября 2010 г. и завершились 16 марта 2011 г.

1.3 Демография. Семь исследовательских центров выдали 64 испытуемым (128 глаз), которые использовали Clariti Monthly в качестве контактных линз во время работы. Также были включены 30 контрольных испытуемых (60 глаз), которые использовали Air Optix Aqua в качестве контактных линз во время работы. Все набранные субъекты носили контактные линзы.

Из 64 испытуемых 56 (87,5%) завершили три месяца использования и восемь (12,5%) снято с производства. Из 30 контрольных испытуемых 29 (96,7%) завершили три месяца использования и один (3,4%) был прекращен.

Включенную контрольную группу составили 22 женщины (73%) и восемь мужчин (27%) в возрасте от 19 до 63 лет (в среднем 35,6 года). В состав тестовой группы вошли 41 женщина (63%) и 24 мужчины (37%) в возрасте от 17 до 62 лет (в среднем 32,8 года). Один неподходящий субъект (возраст 17 лет) был зарегистрирован и включен в группу тестирования, но ему не выдали линзы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 63 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если:

    1. Им от 18 лет и старше.
    2. Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
    3. Они хотят и могут следовать протоколу.
    4. Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
    5. Они могут достигать по крайней мере 6/9 в каждом глазу с исследуемыми контактными линзами.
    6. Они успешно носили контактные линзы в течение шести месяцев после начала исследования.
    7. Они могут быть оснащены сферическими мягкими контактными линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут иметь права, если:

    1. У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
    2. У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
    3. Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
    4. У них глаукома (высокое внутриглазное давление), операция по удалению катаракты или повторяющиеся ссадины в анамнезе.
    5. У них была рефракционная хирургия роговицы.
    6. У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
    7. Они беременны или кормят грудью.
    8. У них есть степень 2 или выше любого из следующих признаков поверхности глаза: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
    9. Они принимали участие в любом другом клиническом испытании или исследовании в течение двух недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эйр Оптикс Аква
Сравните безопасность и эффективность использования раствора OptiFree Replenish
Устройство: Эйр Оптикс Аква
Линзы будут носить ежедневно (т. снимают на ночь и хранят в растворе) и носят как обычно. Линзы будут меняться каждый месяц. Линзы следует носить не менее шести часов в день четыре дня в неделю. Линзы также следует носить не менее двух часов перед посещением всех последующих визитов.
Активный компаратор: Кларити
Сравните безопасность и эффективность линз с использованием раствора OptiFree Replenish.
Устройство: Кларити
Линзы будут носить ежедневно (т. снимают на ночь и хранят в растворе) и носят как обычно. Линзы будут меняться каждый месяц. Линзы следует носить не менее шести часов в день четыре дня в неделю. Линзы также следует носить не менее двух часов перед посещением всех последующих визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее субъективное принятие
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты этого исследования показали безопасность, приемлемость и существенную эквивалентность мягких силикон-гидрогелевых контактных линз Sauflon CLARITI (somofilcon A) с УФ-фильтром исходному устройству для его предполагаемого использования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S10-491

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться