Clariti每月隐形眼镜的临床研究

1.1 研究特征 本研究通过与 Air Optix Aqua 硅水凝胶隐形眼镜（Ciba Vision Inc.）的比较，评估了 Clariti Monthly 硅水凝胶隐形眼镜（Sauflon Pharmaceuticals Limited）的安全性和有效性。 受试者使用 OptiFree Replenish solution (Alcon Laboratories Inc.) 进行日常镜片维护、护理和存放。

主要研究特点如下：

1. 为期三个月。
2. 七个调查站点。
3. 每日佩戴柔软（亲水性）硅水凝胶隐形眼镜，每月更换一次：Clariti Monthly 和 Air Optix Aqua。 OptiFree Replenish 被所有受试者用作护理系统。
4. 共招募了 95 名受试者，94 名受试者共 188 只眼睛配发了镜片。 该组随机分为 64 名受试者（128 只眼）和 30 名对照受试者（60 只眼）。
5. 在 64 名测试对象中，56 名 (87.5%) 完成了三个月的使用。 在 30 名对照受试者中，29 名 (96.7%) 完成了三个月的使用。
6. 在研究结束时没有眼睛保持活动状态。
7. 没有不良反应。

1.2 研究期 该研究进行了三个月以上的佩戴。 最初对受试者进行检查，并在一周、两周、四周、八周和十二周后进行五次随访。 研究访问于 2010 年 9 月 6 日开始，并于 2011 年 3 月 16 日结束。

1.3 人口统计学 七个调查点分配了 64 名测试对象（128 只眼睛），他们在工作期间使用 Clariti Monthly 作为隐形眼镜。 还招募了 30 名对照受试者（60 只眼睛），他们在工作期间使用 Air Optix Aqua 作为隐形眼镜。 所有招募的受试者都是现有的隐形眼镜佩戴者。

在 64 名测试对象中，56 名 (87.5%) 完成了三个月的使用，八名 (12.5%) 停产。 在 30 名对照受试者中，29 名 (96.7%) 完成了三个月的使用，1 名 (3.4%) 已停产。

登记的对照组由 22 名女性 (73%) 和 8 名男性 (27%) 组成，年龄范围为 19 至 63 岁（平均 35.6 岁）。 登记的测试组由 41 名女性 (63%) 和 24 名男性 (37%) 组成，年龄范围为 17 至 62 岁（平均 32.8 岁）。 一名不合格的受试者（17 岁）被登记并分配到测试组，但未配发镜片。