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Studio clinico delle lenti a contatto mensili Clariti

27 luglio 2011 aggiornato da: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Prestazioni cliniche delle lenti a contatto mensili Clariti per l'uso quotidiano

Segue un rapporto di uno studio clinico; questo studio clinico ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto in silicone idrogel morbido SAUFLON CLARITI con bloccante UV rispetto alle lenti a contatto in silicone idrogel Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.).

I soggetti hanno utilizzato la soluzione OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) per la manutenzione, la cura e la conservazione quotidiana delle lenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.1 Caratteristiche dello studio Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto in silicone idrogel Clariti Monthly (Sauflon Pharmaceuticals Limited) rispetto alle lenti a contatto in silicone idrogel Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.). I soggetti hanno utilizzato la soluzione OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) per la manutenzione, la cura e la conservazione quotidiana delle lenti.

Le caratteristiche principali dello studio erano le seguenti:

  1. Durata tre mesi.
  2. Sette siti di investigatori.
  3. Lenti a contatto in silicone idrogel morbide (idrofile) da indossare quotidianamente, sostituite mensilmente: Clariti Monthly e Air Optix Aqua. OptiFree Replenish è stato utilizzato come sistema di cura da tutti i soggetti.
  4. Sono stati arruolati in totale 95 soggetti ea 94 soggetti, pari a 188 occhi, sono state dispensate lenti. Questo gruppo è stato randomizzato in 64 soggetti di prova (128 occhi) e 30 soggetti di controllo (60 occhi).
  5. Dei 64 soggetti del test, 56 (87,5%) hanno completato tre mesi di utilizzo. Dei 30 soggetti di controllo, 29 (96,7%) hanno completato tre mesi di utilizzo.
  6. Nessun occhio è rimasto attivo alla fine dello studio.
  7. Non ci sono state reazioni avverse.

1.2 Periodo di studio Lo studio è stato condotto su tre mesi di utilizzo. I soggetti sono stati esaminati inizialmente ea cinque visite di follow-up dopo una settimana, due settimane, quattro settimane, otto settimane e 12 settimane. Le visite di studio sono iniziate il 6 settembre 2010 e si sono concluse il 16 marzo 2011.

1.3 Dati demografici Sette centri di ricerca hanno dispensato 64 soggetti di prova (128 occhi) che hanno utilizzato Clariti Monthly come lente a contatto durante il lavoro. Sono stati arruolati anche 30 soggetti di controllo (60 occhi) che hanno utilizzato Air Optix Aqua come lente a contatto durante il lavoro. Tutti i soggetti reclutati erano già portatori di lenti a contatto.

Dei 64 soggetti del test, 56 (87,5%) hanno completato tre mesi di utilizzo e otto (12,5%) lo sono stati interrotto. Dei 30 soggetti di controllo, 29 (96,7%) hanno completato tre mesi di utilizzo e uno (3,4%) è stato interrotto.

Il gruppo di controllo arruolato era composto da 22 femmine (73%) e otto maschi (27%) con un'età compresa tra 19 e 63 anni (media 35,6 anni). Il gruppo di prova arruolato era composto da 41 femmine (63%) e 24 maschi (37%) con una fascia di età compresa tra 17 e 62 anni (media 32,8 anni). Un soggetto non idoneo (età 17 anni) è stato arruolato e assegnato al gruppo di test ma non sono state dispensate le lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 63 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

    1. Hanno 18 anni e oltre.
    2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
    3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
    4. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
    5. Possono raggiungere almeno 6/9 in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
    6. Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio.
    7. Possono essere dotati di lenti a contatto morbide sferiche all'interno della gamma di potere disponibile.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei se:

    1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
    4. Soffrono di glaucoma (alta pressione nell'occhio), hanno subito un intervento di cataratta o una storia di abrasioni ricorrenti.
    5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
    6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
    7. Sono in gravidanza o in allattamento.
    8. Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
    9. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Air Optix Acqua
Confronta la sicurezza e l'efficacia utilizzando la soluzione OptiFree Replenish
Dispositivo: Air Optix Acqua
Le lenti saranno indossate quotidianamente (es. rimosso durante la notte e conservato in una soluzione) e indossato normalmente. Le lenti verranno sostituite ogni mese. Le lenti dovrebbero essere indossate per un minimo di sei ore al giorno, quattro giorni alla settimana. Le lenti devono anche essere indossate per un minimo di due ore prima di partecipare a tutte le visite di controllo.
Comparatore attivo: Claritti
Confronta la sicurezza e l'efficacia della lente utilizzando la soluzione OptiFree Replenish
Dispositivo: Claritti
Le lenti saranno indossate quotidianamente (es. rimosso durante la notte e conservato in una soluzione) e indossato normalmente. Le lenti verranno sostituite ogni mese. Le lenti dovrebbero essere indossate per un minimo di sei ore al giorno, quattro giorni alla settimana. Le lenti devono anche essere indossate per un minimo di due ore prima di partecipare a tutte le visite di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione soggettiva complessiva
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati di questo studio hanno mostrato la sicurezza, l'accettabilità e la sostanziale equivalenza della lente a contatto in silicone idrogel morbido Sauflon CLARITI (somofilcon A) con bloccante UV rispetto al dispositivo previsto per l'uso previsto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S10-491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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