Estudio clínico de lentes de contacto mensuales Clariti
Rendimiento clínico de la lente de contacto mensual Clariti para uso diario
A continuación se presenta un informe del estudio clínico; Este estudio clínico evaluó la seguridad y la eficacia de las lentes de contacto de hidrogel de silicona suave SAUFLON CLARITI con bloqueador UV en comparación con las lentes de contacto de hidrogel de silicona Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.).
Los sujetos utilizaron la solución OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) para el mantenimiento, cuidado y almacenamiento diario de las lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 Características del estudio Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia de las lentes de contacto de hidrogel de silicona Clariti Monthly (Sauflon Pharmaceuticals Limited) en comparación con las lentes de contacto de hidrogel de silicona Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.). Los sujetos utilizaron la solución OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) para el mantenimiento, cuidado y almacenamiento diario de las lentes.
Las características clave del estudio fueron las siguientes:
- Tres meses de duración.
- Siete sitios de investigación.
- Lentes de contacto de hidrogel de silicona suave (hidrofílicas) de uso diario, reemplazadas mensualmente: Clariti Monthly y Air Optix Aqua. Todos los sujetos utilizaron OptiFree Replenish como sistema de atención.
- Se inscribieron un total de 95 sujetos y se dispensaron lentes a 94 sujetos que representaban 188 ojos. Este grupo se aleatorizó en 64 sujetos de prueba (128 ojos) y 30 sujetos de control (60 ojos).
- De los 64 sujetos de prueba, 56 (87,5%) completaron tres meses de uso. De los 30 sujetos control, 29 (96,7%) completaron tres meses de uso.
- Ningún ojo permaneció activo al final del estudio.
- No hubo reacciones adversas.
1.2 Período de estudio El estudio se realizó durante tres meses de uso. Los sujetos fueron examinados inicialmente y en cinco visitas de seguimiento después de una semana, dos semanas, cuatro semanas, ocho semanas y 12 semanas. Las visitas de estudio comenzaron el 6 de septiembre de 2010 y finalizaron el 16 de marzo de 2011.
1.3 Datos demográficos Siete sitios de investigación dispensaron 64 sujetos de prueba (128 ojos) que usaron Clariti Monthly como lente de contacto durante el trabajo. También se inscribieron 30 sujetos de control (60 ojos) que usaron Air Optix Aqua como lente de contacto durante el trabajo. Todos los sujetos reclutados eran usuarios de lentes de contacto existentes.
De los 64 sujetos de prueba, 56 (87,5%) completaron tres meses de uso y ocho (12,5%) fueron interrumpido. De los 30 sujetos control, 29 (96,7%) completaron tres meses de uso y uno (3,4%) fue descontinuado.
El grupo de control inscrito estaba compuesto por 22 mujeres (73%) y ocho hombres (27%) con un rango de edad de 19 a 63 años (media 35,6 años). El grupo de prueba inscrito estaba compuesto por 41 mujeres (63%) y 24 hombres (37%) con un rango de edad de 17 a 62 años (media de 32,8 años). Un sujeto no elegible (de 17 años de edad) se inscribió y asignó al grupo de prueba, pero no se le dispensaron lentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Manchester, Reino Unido, M60 1QD
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos solo serán elegibles para el estudio si:
- Son mayores de 18 años.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
- Pueden alcanzar al menos 6/9 en cada ojo con las lentes de contacto del estudio.
- Han usado lentes de contacto con éxito dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
- Pueden equiparse con lentes de contacto blandas esféricas dentro del rango de potencia disponible.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles si:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Tienen glaucoma (presión alta en el ojo), han tenido cirugía de cataratas o antecedentes de abrasiones recurrentes.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Tienen grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal, cambios en la conjuntiva tarsal o cualquier otra anomalía que normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Air Optix Aqua
Compare la seguridad y la eficacia con la solución OptiFree Replenish
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Los lentes se usarán a diario (es decir,
se retira por la noche y se almacena en una solución) y se usa normalmente.
Los lentes serán reemplazados cada mes.
Los lentes deben usarse durante un mínimo de seis horas al día, cuatro días a la semana.
Los lentes también deben usarse durante un mínimo de dos horas antes de asistir a todas las visitas de seguimiento.
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Comparador activo: Clariti
Compare la seguridad y la eficacia de la lente con la solución OptiFree Replenish
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Los lentes se usarán a diario (es decir,
se retira por la noche y se almacena en una solución) y se usa normalmente.
Los lentes serán reemplazados cada mes.
Los lentes deben usarse durante un mínimo de seis horas al día, cuatro días a la semana.
Los lentes también deben usarse durante un mínimo de dos horas antes de asistir a todas las visitas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación subjetiva general
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados de este estudio demostraron la seguridad, la aceptabilidad y la equivalencia sustancial de las lentes de contacto de hidrogel de silicona blanda con bloqueador UV Sauflon CLARITI (somofilcon A) con el dispositivo predicado para su uso previsto.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S10-491
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