Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clariti kuukausipiilolinssin kliininen tutkimus

keskiviikko 27. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen Clariti kuukausipiilolinssien kliininen suorituskyky

Seuraava kliininen tutkimusraportti; Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin SAUFLON CLARITI Soft Silicone Hydrogel -piilolinssien turvallisuutta ja tehoa UV-estäjällä verrattuna Air Optix Aqua -silikonihydrogeelipiilolinsseihin (Ciba Vision Inc.).

Koehenkilöt käyttivät OptiFree Replenish -liuosta (Alcon Laboratories Inc.) päivittäiseen linssien huoltoon, hoitoon ja säilytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Tutkimuksen ominaisuudet Tässä tutkimuksessa arvioitiin Clariti Monthly -silikonihydrogeelipiilolinssien (Sauflon Pharmaceuticals Limited) turvallisuutta ja tehoa verrattuna Air Optix Aqua -silikonihydrogeelipiilolinsseihin (Ciba Vision Inc.). Koehenkilöt käyttivät OptiFree Replenish -liuosta (Alcon Laboratories Inc.) päivittäiseen linssien huoltoon, hoitoon ja säilytykseen.

Tärkeimmät opiskeluominaisuudet olivat seuraavat:

  1. Kesto kolme kuukautta.
  2. Seitsemän tutkijapaikkaa.
  3. Päivittäin käytettävät pehmeät (hydrofiiliset) silikonihydrogeelipiilolinssit, vaihdetaan kuukausittain: Clariti Monthly ja Air Optix Aqua. OptiFree Replenish käytti hoitojärjestelmänä kaikilla koehenkilöillä.
  4. Yhteensä 95 koehenkilöä otettiin mukaan, ja 94 koehenkilölle, jotka vastaavat 188 silmää, jaettiin linssit. Tämä ryhmä satunnaistettiin 64 koehenkilöön (128 silmää) ja 30 kontrollihenkilöön (60 silmää).
  5. 64 koehenkilöstä 56 (87,5 %) suoritti kolmen kuukauden käytön. 30 kontrollihenkilöstä 29 (96,7 %) suoritti kolmen kuukauden käytön.
  6. Yksikään silmä ei pysynyt aktiivisena tutkimuksen lopussa.
  7. Ei ollut haittavaikutuksia.

1.2 Tutkimusjakso Tutkimus suoritettiin kolmen kuukauden kulumisen aikana. Koehenkilöt tutkittiin aluksi ja viidellä seurantakäynnillä viikon, kahden viikon, neljän viikon, kahdeksan viikon ja 12 viikon kuluttua. Opintovierailut alkoivat 6.9.2010 ja päättyivät 16.3.2011.

1.3 Väestötiedot Seitsemän tutkijapaikkaa jakoi 64 koehenkilöä (128 silmää), jotka käyttivät Clariti Monthlya piilolinsseinä työn aikana. Mukana oli myös 30 kontrollikohdetta (60 silmää), jotka käyttivät Air Optix Aquaa piilolinsseinä työn aikana. Kaikki värvätyt kohteet olivat olemassa piilolinssien käyttäjiä.

64 koehenkilöstä 56 (87,5 %) suoritti kolmen kuukauden käytön ja kahdeksan (12,5 %) oli lopetettu. 30 kontrollihenkilöstä 29 (96,7 %) käytti kolme kuukautta ja yksi (3,4 %) lopetettiin.

Rekisteröity kontrolliryhmä koostui 22 naisesta (73 %) ja kahdeksasta miehestä (27 %), joiden ikä oli 19-63 vuotta (keskiarvo 35,6 vuotta). Mukaan otettu testiryhmä koostui 41 naisesta (63 %) ja 24 miehestä (37 %), ikähaarukka 17-62 vuotta (keskiarvo 32,8 vuotta). Yksi soveltumaton koehenkilö (ikä 17 vuotta) otettiin mukaan ja määrättiin testiryhmään, mutta hänelle ei luovutettu linssejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:

    1. He ovat 18 vuotta täyttäneitä.
    2. He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
    3. He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
    4. He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
    5. He voivat saavuttaa vähintään 6/9 kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
    6. He ovat käyttäneet piilolinssejä onnistuneesti kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
    7. Ne voidaan varustaa pallomaisilla pehmeillä piilolinsseillä saatavilla olevan tehoalueen sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet eivät ole kelvollisia, jos:

    1. Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
    2. Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
    3. He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
    4. Heillä on glaukooma (korkea silmänpaine), heillä on ollut kaihileikkaus tai heillä on ollut toistuvia hankausta.
    5. Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
    6. Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
    7. He ovat raskaana tai imettävät.
    8. Heillä on 2. asteen tai sitä korkeampi jokin seuraavista silmän pinnan merkeistä: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
    9. He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Air Optix Aqua
Vertaa turvallisuutta ja tehoa käyttämällä OptiFree Replenish -ratkaisua
Laite: Air Optix Aqua
Linssejä käytetään jokapäiväisessä käytössä (esim. poistettu yöllä ja säilytetty liuoksessa) ja käytetty normaalisti. Linssit vaihdetaan kuukausittain. Linssejä tulee käyttää vähintään kuusi tuntia päivässä neljänä päivänä viikossa. Linssejä tulee myös käyttää vähintään kaksi tuntia ennen seurantakäyntejä.
Active Comparator: Clariti
Vertaile linssin turvallisuutta ja tehoa OptiFree Replenish -ratkaisulla
Laite: Clariti
Linssejä käytetään jokapäiväisessä käytössä (esim. poistettu yöllä ja säilytetty liuoksessa) ja käytetty normaalisti. Linssit vaihdetaan kuukausittain. Linssejä tulee käyttää vähintään kuusi tuntia päivässä neljänä päivänä viikossa. Linssejä tulee myös käyttää vähintään kaksi tuntia ennen seurantakäyntejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen hyväksyntä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat UV-suojalla varustetun Sauflon CLARITI (somofilcon A) pehmeän silikonihydrogeelipiilolinssin turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja olennaisen vastaavuuden predikaattilaitteeseen sen aiottuun käyttöön.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S10-491

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa