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Étude clinique de la lentille de contact mensuelle Clariti

27 juillet 2011 mis à jour par: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Performances cliniques de la lentille de contact mensuelle Clariti pour un port quotidien

Un rapport d'étude clinique suit; cette étude clinique a évalué l'innocuité et l'efficacité des lentilles de contact en silicone hydrogel souple SAUFLON CLARITI avec bloqueur d'UV par rapport aux lentilles de contact en silicone hydrogel Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.).

Les sujets ont utilisé la solution OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) pour l'entretien, l'entretien et le stockage quotidiens des lentilles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1.1 Caractéristiques de l'étude Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité des lentilles de contact en silicone hydrogel Clariti Monthly (Sauflon Pharmaceuticals Limited) par rapport aux lentilles de contact en silicone hydrogel Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.). Les sujets ont utilisé la solution OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) pour l'entretien, l'entretien et le stockage quotidiens des lentilles.

Les principales caractéristiques de l'étude étaient les suivantes :

  1. Durée de trois mois.
  2. Sept sites investigateurs.
  3. Lentilles de contact souples (hydrophiles) en silicone hydrogel à port quotidien, remplacées tous les mois : Clariti Monthly et Air Optix Aqua. OptiFree Replenish a été utilisé comme système de soins par tous les sujets.
  4. Au total, 95 sujets ont été recrutés et 94 sujets représentant 188 yeux ont reçu des lentilles. Ce groupe a été randomisé en 64 sujets de test (128 yeux) et 30 sujets témoins (60 yeux).
  5. Sur les 64 sujets testés, 56 (87,5 %) ont terminé trois mois d'utilisation. Sur les 30 sujets témoins, 29 (96,7 %) ont terminé trois mois d'utilisation.
  6. Aucun œil n'est resté actif à la fin de l'étude.
  7. Il n'y a eu aucun effet indésirable.

1.2 Période d'étude L'étude a été menée sur trois mois de port. Les sujets ont été examinés initialement et lors de cinq visites de suivi après une semaine, deux semaines, quatre semaines, huit semaines et 12 semaines. Les visites d'étude ont débuté le 6 septembre 2010 et se sont achevées le 16 mars 2011.

1.3 Données démographiques Sept sites investigateurs ont dispensé 64 sujets de test (128 yeux) qui ont utilisé Clariti Monthly comme lentille de contact pendant le travail. Étaient également inscrits 30 sujets témoins (60 yeux) qui ont utilisé Air Optix Aqua comme lentille de contact pendant le travail. Tous les sujets recrutés portaient déjà des lentilles de contact.

Sur les 64 sujets testés, 56 (87,5 %) ont terminé trois mois d'utilisation et huit (12,5 %) ont été interrompu. Sur les 30 sujets témoins, 29 (96,7 %) ont terminé trois mois d'utilisation et un (3,4 %) a été interrompu.

Le groupe témoin inscrit était composé de 22 femmes (73 %) et de huit hommes (27 %) âgés de 19 à 63 ans (moyenne 35,6 ans). Le groupe de test inscrit était composé de 41 femmes (63 %) et 24 hommes (37 %) âgés de 17 à 62 ans (moyenne 32,8 ans). Un sujet inéligible (âgé de 17 ans) a été inscrit et affecté au groupe de test mais n'a pas reçu de lentilles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ne seront éligibles à l'étude que si :

    1. Ils sont âgés de 18 ans et plus.
    2. Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
    3. Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
    4. Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
    5. Ils peuvent atteindre au moins 6/9 dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
    6. Ils ont porté avec succès des lentilles de contact dans les six mois suivant le début de l'étude.
    7. Ils peuvent être équipés de lentilles de contact souples sphériques dans la plage de puissance disponible.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne seront pas éligibles si :

    1. Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    2. Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    3. Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
    4. Ils ont un glaucome (pression élevée dans l'œil), ont subi une chirurgie de la cataracte ou ont des antécédents d'abrasions récurrentes.
    5. Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
    6. Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
    7. Elles sont gestantes ou allaitantes.
    8. Ils présentent un grade 2 ou plus de l'un des signes de surface oculaire suivants : œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, modifications de la conjonctive tarsienne ou toute autre anomalie qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    9. Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Air Optix Aqua
Comparez la sécurité et l'efficacité avec la solution OptiFree Replenish
Dispositif: Air Optix Aqua
Les lentilles seront portées quotidiennement (c. retirés la nuit et conservés dans une solution) et portés normalement. Les lentilles seront remplacées chaque mois. Les lentilles doivent être portées au moins six heures par jour, quatre jours par semaine. Les lentilles doivent également être portées pendant au moins deux heures avant d'assister à toutes les visites de suivi.
Comparateur actif: Clariti
Comparez la sécurité et l'efficacité de la lentille à l'aide de la solution OptiFree Replenish
Dispositif: Clariti
Les lentilles seront portées quotidiennement (c. retirés la nuit et conservés dans une solution) et portés normalement. Les lentilles seront remplacées chaque mois. Les lentilles doivent être portées au moins six heures par jour, quatre jours par semaine. Les lentilles doivent également être portées pendant au moins deux heures avant d'assister à toutes les visites de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation subjective globale
Délai: 3 mois
Les résultats de cette étude ont montré l'innocuité, l'acceptabilité et l'équivalence substantielle de la lentille de contact souple en silicone hydrogel Sauflon CLARITI (somofilcon A) avec bloqueur d'UV par rapport au dispositif prédicat pour son utilisation prévue.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S10-491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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