Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Clariti månedlig kontaktlinse

27. juli 2011 oppdatert av: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Klinisk ytelse av Clariti månedlig kontaktlinse for daglig bruk

En klinisk studierapport følger; denne kliniske studien evaluerte sikkerheten og effekten til SAUFLON CLARITI myk silikonhydrogelkontaktlinse med UV-blokker sammenlignet med Air Optix Aqua silikonhydrogelkontaktlinser (Ciba Vision Inc.).

Emner brukte OptiFree Replenish-løsning (Alcon Laboratories Inc.) til daglig linsevedlikehold, stell og oppbevaring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.1 Studiekarakteristika Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten til Clariti Monthly silikonhydrogel-kontaktlinser (Sauflon Pharmaceuticals Limited) sammenlignet med Air Optix Aqua-silikonhydrogel-kontaktlinser (Ciba Vision Inc.). Emner som brukte OptiFree Replenish-løsning (Alcon Laboratories Inc.) for daglig linsevedlikehold, stell og oppbevaring.

De viktigste studiefunksjonene var som følger:

  1. Tre måneders varighet.
  2. Syv etterforskersteder.
  3. Daglig bruk myke (hydrofile) silikon hydrogel kontaktlinser, skiftes ut på månedsbasis: Clariti Monthly og Air Optix Aqua. OptiFree Replenish ble brukt som et omsorgssystem av alle forsøkspersoner.
  4. Totalt 95 forsøkspersoner ble registrert, og 94 forsøkspersoner som sto for 188 øyne ble utlevert linser. Denne gruppen ble randomisert til 64 testpersoner (128 øyne) og 30 kontrollpersoner (60 øyne).
  5. Av de 64 testpersonene fullførte 56 (87,5 %) tre måneders bruk. Av de 30 kontrollpersonene fullførte 29 (96,7 %) tre måneders bruk.
  6. Ingen øyne forble aktive ved slutten av studien.
  7. Det var ingen bivirkninger.

1.2 Studieperiode Studien ble utført over tre måneders bruk. Forsøkspersonene ble undersøkt innledningsvis, og ved fem oppfølgingsbesøk etter en uke, to uker, fire uker, åtte uker og 12 uker. Studiebesøk startet 6. september 2010 og ble avsluttet 16. mars 2011.

1.3 Demografi Syv etterforskersteder ga 64 testpersoner (128 øyne) som brukte Clariti Monthly som kontaktlinse under arbeidet. Det var også påmeldt 30 kontrollpersoner (60 øyne) som brukte Air Optix Aqua som kontaktlinse under arbeidet. Alle rekrutterte forsøkspersoner var eksisterende kontaktlinsebrukere.

Av de 64 testpersonene fullførte 56 (87,5%) tre måneders bruk og åtte (12,5%) var avviklet. Av de 30 kontrollpersonene fullførte 29 (96,7 %) tre måneders bruk og en (3,4 %) ble avviklet.

Den påmeldte kontrollgruppen besto av 22 kvinner (73 %) og åtte menn (27 %) med en aldersgruppe fra 19 til 63 år (gjennomsnittlig 35,6 år). Den påmeldte testgruppen var sammensatt av 41 kvinner (63%) og 24 menn (37%) med en aldersgruppe fra 17 til 62 år (gjennomsnittlig 32,8 år). En ikke-kvalifisert person (alder 17 år) ble registrert og tildelt testgruppen, men fikk ikke utlevert linser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:

    1. De er 18 år og eldre.
    2. De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
    3. De er villige og i stand til å følge protokollen.
    4. De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
    5. De kan oppnå minst 6/9 i hvert øye med studiekontaktlinsene.
    6. De har brukt kontaktlinser innen seks måneder etter at de startet studien.
    7. De kan utstyres med sfæriske myke kontaktlinser innenfor det tilgjengelige effektområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil ikke være kvalifisert hvis:

    1. De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
    2. De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
    3. De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
    4. De har glaukom (høyt trykk i øyet), har hatt kataraktoperasjon eller en historie med tilbakevendende skrubbsår.
    5. De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
    6. De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
    7. De er gravide eller ammende.
    8. De har grad 2 eller høyere av noen av følgende øyeoverflatetegn: hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale konjunktivale forandringer eller andre abnormiteter som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
    9. De har deltatt i enhver annen klinisk utprøving eller forskning innen to uker før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Air Optix Aqua
Sammenlign sikkerhet og effekt ved å bruke OptiFree Replenish-løsning
Enhet: Air Optix Aqua
Linser vil bli brukt på daglig basis (dvs. fjernes om natten og oppbevares i oppløsning) og bæres på vanlig måte. Linser vil bli byttet ut hver måned. Linser bør brukes i minimum seks timer om dagen, fire dager i uken. Linsene skal også brukes i minimum to timer før oppmøte på alle oppfølgingsbesøk.
Aktiv komparator: Clariti
Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til linsen med OptiFree Replenish-løsning
Enhet: Clariti
Linser vil bli brukt på daglig basis (dvs. fjernes om natten og oppbevares i oppløsning) og bæres på vanlig måte. Linser vil bli byttet ut hver måned. Linser bør brukes i minimum seks timer om dagen, fire dager i uken. Linsene skal også brukes i minimum to timer før oppmøte på alle oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total subjektiv aksept
Tidsramme: 3 måneder
Resultatene av denne studien viste sikkerheten, akseptabiliteten og den vesentlige ekvivalensen av Sauflon CLARITI (somofilcon A) myk silikonhydrogel-kontaktlinse med UV-blokker til predikatenheten for den tiltenkte bruken.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S10-491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere