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Klinische Studie zur Clariti-Monatskontaktlinse

27. Juli 2011 aktualisiert von: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Klinische Leistung der Clariti Monatskontaktlinse zum täglichen Tragen

Es folgt ein klinischer Studienbericht; In dieser klinischen Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse SAUFLON CLARITI mit UV-Blocker im Vergleich zu Air Optix Aqua-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (Ciba Vision Inc.) bewertet.

Die Probanden verwendeten die OptiFree Replenish-Lösung (Alcon Laboratories Inc.) für die tägliche Wartung, Pflege und Lagerung der Linsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.1 Studienmerkmale In dieser Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Clariti Monthly Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (Sauflon Pharmaceuticals Limited) im Vergleich zu Air Optix Aqua Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (Ciba Vision Inc.) bewertet. Die Probanden verwendeten die OptiFree Replenish-Lösung (Alcon Laboratories Inc.) für die tägliche Wartung, Pflege und Lagerung der Linsen.

Die wichtigsten Studienmerkmale waren wie folgt:

  1. Dauer drei Monate.
  2. Sieben Ermittlerstandorte.
  3. Tragen Sie täglich weiche (hydrophile) Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die monatlich ausgetauscht werden: Clariti Monthly und Air Optix Aqua. OptiFree Replenish wurde von allen Probanden als Pflegesystem verwendet.
  4. Insgesamt waren 95 Probanden eingeschrieben, und 94 Probanden, also 188 Augen, erhielten Linsen. Diese Gruppe wurde in 64 Testpersonen (128 Augen) und 30 Kontrollpersonen (60 Augen) randomisiert.
  5. Von den 64 Probanden absolvierten 56 (87,5 %) eine dreimonatige Anwendung. Von den 30 Kontrollpersonen beendeten 29 (96,7 %) die dreimonatige Anwendung.
  6. Am Ende der Studie blieb kein Auge aktiv.
  7. Es gab keine Nebenwirkungen.

1.2 Studienzeitraum Die Studie wurde über einen Tragezeitraum von drei Monaten durchgeführt. Die Probanden wurden zunächst und bei fünf Nachuntersuchungen nach einer Woche, zwei Wochen, vier Wochen, acht Wochen und 12 Wochen untersucht. Die Studienbesuche begannen am 6. September 2010 und endeten am 16. März 2011.

1.3 Demografische Daten An sieben Untersuchungsstandorten wurden 64 Testpersonen (128 Augen) untersucht, die während der Arbeit Clariti Monthly als Kontaktlinse verwendeten. Außerdem wurden 30 Kontrollpersonen (60 Augen) eingeschlossen, die während der Arbeit Air Optix Aqua als Kontaktlinse verwendeten. Alle rekrutierten Probanden waren bereits Kontaktlinsenträger.

Von den 64 Probanden absolvierten 56 (87,5 %) die dreimonatige Anwendung und acht (12,5 %) waren es abgesetzt. Von den 30 Kontrollpersonen beendeten 29 (96,7 %) die dreimonatige Anwendung und einen (3,4 %) wurde eingestellt.

Die eingeschriebene Kontrollgruppe bestand aus 22 Frauen (73 %) und acht Männern (27 %) im Alter zwischen 19 und 63 Jahren (Mittelwert 35,6 Jahre). Die eingeschriebene Testgruppe bestand aus 41 Frauen (63 %) und 24 Männern (37 %) im Alter von 17 bis 62 Jahren (Mittelwert 32,8 Jahre). Ein nicht teilnahmeberechtigter Proband (Alter 17 Jahre) wurde aufgenommen und der Testgruppe zugeordnet, erhielt jedoch keine Linsen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden kommen nur dann für die Studie infrage, wenn:

    1. Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
    2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
    4. Sie erklären sich damit einverstanden, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
    5. Mit den Studienkontaktlinsen können sie auf jedem Auge mindestens 6/9 erreichen.
    6. Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studie erfolgreich Kontaktlinsen getragen.
    7. Sie können mit sphärischen weichen Kontaktlinsen im verfügbaren Stärkenbereich ausgestattet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn:

    1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
    2. Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
    3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
    4. Sie haben ein Glaukom (hoher Augeninnendruck), hatten eine Kataraktoperation oder hatten in der Vergangenheit wiederkehrende Abschürfungen.
    5. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
    6. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
    7. Sie sind schwanger oder stillen.
    8. Sie haben eines der folgenden Anzeichen auf der Augenoberfläche vom Grad 2 oder höher: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Veränderungen der Tarsalbindehaut oder eine andere Anomalie, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
    9. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Air Optix Aqua
Vergleichen Sie Sicherheit und Wirksamkeit mit der OptiFree Replenish-Lösung
Gerät: Air Optix Aqua
Die Linsen werden täglich getragen (d. h. über Nacht entfernt und in Lösung aufbewahrt) und auf normale Weise getragen werden. Die Linsen werden jeden Monat ausgetauscht. Linsen sollten mindestens sechs Stunden am Tag an vier Tagen in der Woche getragen werden. Außerdem müssen die Linsen vor allen Nachuntersuchungen mindestens zwei Stunden lang getragen werden.
Aktiver Komparator: Clariti
Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Linse mit der OptiFree Replenish-Lösung
Gerät: Clariti
Die Linsen werden täglich getragen (d. h. über Nacht entfernt und in Lösung aufbewahrt) und auf normale Weise getragen werden. Die Linsen werden jeden Monat ausgetauscht. Linsen sollten mindestens sechs Stunden am Tag an vier Tagen in der Woche getragen werden. Außerdem müssen die Linsen vor allen Nachuntersuchungen mindestens zwei Stunden lang getragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt subjektive Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ergebnisse dieser Studie zeigten die Sicherheit, Akzeptanz und wesentliche Gleichwertigkeit der weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse Sauflon CLARITI (Somofilcon A) mit UV-Blocker zum Vergleichsgerät für den vorgesehenen Verwendungszweck.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S10-491

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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