Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie měsíční kontaktní čočky Clariti

27. července 2011 aktualizováno: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Klinický výkon měsíční kontaktní čočky Clariti pro denní nošení

Následuje zpráva o klinické studii; tato klinická studie hodnotila bezpečnost a účinnost měkkých silikonových hydrogelových kontaktních čoček SAUFLON CLARITI s UV blokátorem ve srovnání se silikonovými hydrogelovými kontaktními čočkami Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.).

Subjekty používaly roztok OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) pro každodenní údržbu, péči a skladování čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.1 Charakteristika studie Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost silikonových hydrogelových kontaktních čoček Clariti Monthly (Sauflon Pharmaceuticals Limited) ve srovnání se silikonovými hydrogelovými kontaktními čočkami Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.). Subjekty používaly roztok OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) pro každodenní údržbu, péči a skladování čoček.

Klíčové vlastnosti studie byly následující:

  1. Trvání tři měsíce.
  2. Sedm vyšetřovatelských míst.
  3. Měkké (hydrofilní) silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, vyměňované jednou měsíčně: Clariti Monthly a Air Optix Aqua. OptiFree Replenish byl používán jako systém péče všemi subjekty.
  4. Celkem bylo zapsáno 95 subjektů a 94 subjektům připadajícím na 188 očí byly vydány čočky. Tato skupina byla randomizována do 64 testovaných subjektů (128 očí) a 30 kontrolních subjektů (60 očí).
  5. Z 64 testovaných osob dokončilo 56 (87,5 %) tříměsíční užívání. Z 30 kontrolních subjektů dokončilo 29 (96,7 %) tříměsíční užívání.
  6. Na konci studie nezůstaly žádné oči aktivní.
  7. Nevyskytly se žádné nežádoucí reakce.

1.2 Období studie Studie byla prováděna po dobu tří měsíců nošení. Subjekty byly vyšetřeny zpočátku a při pěti následných návštěvách po jednom týdnu, dvou týdnech, čtyřech týdnech, osmi týdnech a 12 týdnech. Studijní pobyty byly zahájeny 6. září 2010 a ukončeny 16. března 2011.

1.3 Demografie Sedm výzkumných pracovišť poskytlo 64 testovacím subjektům (128 očí), které během práce používaly Clariti Monthly jako kontaktní čočky. Zapsáno bylo také 30 kontrolních subjektů (60 očí), kteří během práce používali Air Optix Aqua jako kontaktní čočky. Všechny rekrutované subjekty byly stávajícími nositeli kontaktních čoček.

Ze 64 testovaných subjektů dokončilo 56 (87,5 %) tři měsíce užívání a osm (12,5 %) bylo přerušeno. Z 30 kontrolních subjektů dokončilo 29 (96,7 %) tříměsíční užívání a jeden (3,4 %) byla přerušena.

Zapsanou kontrolní skupinu tvořilo 22 žen (73 %) a osm mužů (27 %) ve věkovém rozmezí od 19 do 63 let (průměr 35,6 let). Zapsanou testovací skupinu tvořilo 41 žen (63 %) a 24 mužů (37 %) ve věkovém rozmezí od 17 do 62 let (průměr 32,8 let). Jeden nezpůsobilý subjekt (věk 17 let) byl zařazen a zařazen do testovací skupiny, ale čočky mu nebyly vydány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:

    1. Je jim 18 let a více.
    2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
    3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
    4. Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
    5. Se studijními kontaktními čočkami mohou dosáhnout alespoň 6/9 v každém oku.
    6. Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie.
    7. Mohou být vybaveny sférickými měkkými kontaktními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Předměty nebudou způsobilé, pokud:

    1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
    4. Mají glaukom (vysoký tlak v oku), mají operaci šedého zákalu nebo mají v anamnéze opakující se oděrky.
    5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
    6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
    7. Jsou březí nebo kojící.
    8. Mají stupeň 2 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    9. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Air Optix Aqua
Porovnejte bezpečnost a účinnost pomocí řešení OptiFree Replenish
Přístroj: Air Optix Aqua
Čočky budou nošeny na denní bázi (tj. odstraněny na noc a uloženy v roztoku) a nošeny běžným způsobem. Čočky budou vyměněny každý měsíc. Čočky by se měly nosit minimálně šest hodin denně, čtyři dny v týdnu. Čočky je také třeba nosit minimálně dvě hodiny před absolvováním všech následných návštěv.
Aktivní komparátor: Clariti
Porovnejte bezpečnost a účinnost čočky pomocí roztoku OptiFree Replenish
Přístroj: Clariti
Čočky budou nošeny na denní bázi (tj. odstraněny na noc a uloženy v roztoku) a nošeny běžným způsobem. Čočky budou vyměněny každý měsíc. Čočky by se měly nosit minimálně šest hodin denně, čtyři dny v týdnu. Čočky je také třeba nosit minimálně dvě hodiny před absolvováním všech následných návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové subjektivní přijetí
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky této studie prokázaly bezpečnost, přijatelnost a podstatnou rovnocennost měkké silikonové hydrogelové kontaktní čočky Sauflon CLARITI (somofilcon A) s UV blokátorem k predikátovému zařízení pro zamýšlené použití.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S10-491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Air Optix Aqua

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit