進行性NSCLC患者に対するニモツズマブとパクリタキセル リポソームおよびカルボプラチンの併用（TPレジメン） (NSCLC)
2016年2月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対するニモツズマブとパクリタキセル リポソームおよびカルボプラチンの併用（TP療法）の研究
ニモツズマブ (hR3) は、ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) の細胞外ドメインに位置するエピトープを認識する IgG1 ヒト化モノクローナル抗体です。
頭頸部がんの成人において臨床効果が示されています。
この研究では、NSCLC患者において化学療法と同時に投与されるニモツズマブの併用療法の有効性と安全性を評価します。
これは、この治療法の無作為化多施設共同試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ニモツズマブとパクリタキセル リポソームおよびカルボプラチン（TP レジメン）治療の併用の無作為多施設共同試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjian Medical University Cancer Institue and Hospital
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コンタクト：
- Daliang Qi, MD
- 電話番号：3502 +862223340123
- メール：xj2880@gmail.com
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主任研究者：
- Daliang Qi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名
- 年齢は18歳から70歳まで。男性も女性も。
- 病理学的および/または細胞学的に ① ⅢB～Ⅳ期の非小細胞肺癌の患者。 ② IIIA 期 NSCLC の患者は手術を受けることができなかった、または手術ができなかった。 ③ IIIA 期 NSCLC の患者は術後再発している。
- 末梢血からの EGFR mRNA は ELISA で陽性であるか、腫瘍組織からの EGFR の発現は免疫組織化学的染色で陽性です。
主要臓器（血球検査、心臓、肝臓、腎臓）の機能は基本的に正常で、白血球数≧3.5×109/L、好中球≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L 。
総ビリルビンが正常範囲（ULN）の上限の1.5倍以下。アルカリホスファターゼ(ALP)≤ ULNの2.5倍、トランスアミナーゼAST (SGOT)およびALT (SGPT)≤ ULNの2.5倍、血清クレアチニン≤ ULNの1.2倍。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 女性患者も男性患者も適切な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- -治験に参加する前1か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 治験に参加する前のTKIまたはEGFR抗体の以前の標的治療。
- 試験に参加する前の以前のパクリタキセル リポソームおよびカルボプラチン (TP) 化学療法。
- 他の重篤な内部疾患または制御不能な感染症、難治性赤腸または腸けいれん、腸閉塞を伴う。
- 心血管疾患の既往歴 (1)制御不能な高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、またはうっ血性心不全および不整脈（治験に参加する前12か月以内に発生したもの） (2)心電図で確認された虚血、または臨床診断による心臓弁膜症 (3)不整脈、心筋虚血、トロポニンT異常、高血圧または左室駆出率<50%のグレードII（CTC AE 3.0）の患者は、TP+ニモツズマブ試験グループに含めることはできない。
- 薬物の追加により、つまり 、薬物服用、長期間の薬物服用。活動期のB型肝炎およびC型肝炎、またはエイズを伴う。
- 皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌、治癒性前立腺癌を除く他の悪性腫瘍。
- 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴がある。
- コンプライアンスが低い患者
- 妊娠、授乳、妊孕性があるが、禁止されている避妊法を使用している。
- 研究者が臨床試験に適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニモツズマブとTPレジメン
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プラセボコンパレーター：TPレジメン
TP レジメン：パクリタキセル リポソーム、135mg/m2、d1;カルボパチン（AUC=5） d2、3 週間/サイクル、4 サイクル。
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TP レジメン：パクリタキセル リポソーム、135mg/m2、d1;カルボパチン（AUC=5） d2、3 週間/サイクル、4 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daliang Qi, Master、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。