Nimotutsumabi yhdistelmänä paklitakseliliposomin ja karboplatiinin kanssa (TP-ohjelma) edistyneille NSCLC-potilaille (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
2. Ikäraja 18-70 vuotta; sekä mies että nainen.
3. Patologisesti ja/tai sytologisesti ① ⅢB～Ⅳ-vaiheen NSCLC:n potilaat; ② IIIA-vaiheen NSCLC-potilaat eivät voineet saada leikkausta tai ne eivät voineet leikata. ③ IIIA-vaiheen NSCLC-potilaat ovat toistuvia leikkauksen jälkeen.
4. Ääreisveren EGFR-mRNA on positiivinen ELISA:lla tai EGFR:n ilmentyminen kasvainkudoksesta on positiivinen immunohistokemiallisella värjäyksellä.

5. Tärkeimpien elinten toiminnot (hemogrammi, sydän, maksa, munuaiset) ovat periaatteessa normaaleja, valkosoluarvo ≥3,5 x 109/l ja neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥90 g/l .

   Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 kertaa ULN, transaminaasit AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,2 kertaa ULN.

6. ECOG-suorituskykytilalla 0-2;
7. Sekä nais- että miespotilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Aikaisempi TKI- tai EGFR-vasta-aineiden kohdennettu hoito ennen tutkimukseen ottamista.
3. Aiempi paklitakseliliposomi- ja karboplatiini (TP) -kemoterapia ennen tutkimukseen osallistumista.
4. Muiden vakavien sisäsairauksien tai hallitsemattomien infektioiden kanssa;refraktiivisuus punatauti tai enterospasmi, suolitukos.
5. Sydän- ja verisuonitautien historia (1) Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja rytmihäiriöitä (tapahtui 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista) (2) EKG:llä tarkistettu iskemia tai kliininen diagnostinen sydänläppäsairaus (3) Asteen II (CTC AE 3.0) potilaat, joilla oli rytmihäiriö, sydänlihasiskemia, troponiini T:n poikkeavuus, verenpainetauti tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, eivät voineet sisällyttää TP+ nimotutsumabitestiryhmään;
6. Lääkelisäyksellä ts. ,lääkkeiden ottaminen, lääkkeiden nauttiminen pitkään; B-tyypin hepatiitti ja C-hepatiitti aktiivisessa vaiheessa tai joilla on AIDS.
7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, parantava eturauhasen syöpä.
8. Aiemmin vakava allerginen tai allergia.
9. Potilaat, joilla on vähemmän hoitoa
10. Raskaus, imetys, hedelmällisyys, mutta kielletyn ehkäisymenetelmän käyttö.
11. Ei sovellu tutkijan arvioimaan kliiniseen tutkimukseen.