Нимотузумаб в комбинации с липосомой паклитаксела и карбоплатином (режим TP) для пациентов с распространенным НМРЛ (NSCLC)

Критерии включения:

1. Подписание формы информированного согласия
2. Возраст от 18 до 70 лет; как мужского, так и женского пола.
3. Патологически и/или цитологически ① больные НМРЛ ⅢB～Ⅳстадии; ② пациенты с НМРЛ стадии IIIA не могли получить операцию или не могли оперироваться. ③ пациенты с НМРЛ стадии IIIA являются рецидивирующими после операции.
4. мРНК EGFR из периферической крови положительна по данным ELISA или экспрессия EGFR из опухолевой ткани положительна по данным иммуногистохимического окрашивания.

5. Функции основных органов (гемограмма, сердце, печень, почки) в основном нормальные, количество лейкоцитов ≥3,5 x 109/л с нейтрофилами ≥1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥90 г/л. .

   Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 раза ВГН, трансаминазы АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,2 раза ВГН.

6. Со статусом производительности ECOG 0-2;
7. Пациенты как женского, так и мужского пола должны использовать адекватные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до включения в исследование.
2. Предшествующее целевое лечение антителами к TKI или EGFR до включения в исследование.
3. Предыдущая химиотерапия липосом паклитакселом и карбоплатином (TP) до включения в исследование.
4. При других тяжелых внутренних заболеваниях или неконтролируемой инфекции; рефрактерной дизентерии или спазме кишечника, кишечной непроходимости.
5. Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (1) Неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность и аритмия (имевшие место в течение 12 месяцев до включения в исследование) (2) Ишемия, подтвержденная ЭКГ, или клиническая диагностика Порок сердечного клапана (3) Пациентов II степени (CTC AE 3.0) с аритмией, ишемией миокарда, аномалией тропонина Т, гипертонией или фракцией выброса левого желудочка <50% нельзя было включать в группу TP + нимотузумаб;
6. С добавлением лекарств, т.е. ,прием наркотиков, прием наркотиков в течение длительного времени; гепатит типа В и гепатит С в активной стадии или при СПИДе.
7. Другие злокачественные опухоли, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, карциномы предстательной железы.
8. С историей серьезной аллергии или аллергии.
9. Пациенты с меньшей комплаентностью
10. Беременность, лактация, фертильность, но использование запрещенных методов контрацепции.
11. Не подходит для клинического испытания, по мнению исследователя.