尼妥珠单抗联合紫杉醇脂质体和卡铂（TP 方案）治疗晚期 NSCLC 患者 (NSCLC)
2016年2月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
尼妥珠单抗联合紫杉醇脂质体和卡铂（TP方案）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的研究
尼妥珠单抗 (hR3) 是一种 IgG1 人源化单克隆抗体，可识别位于人表皮生长因子受体 (EGFR) 细胞外结构域的表位。
已在患有头颈癌的成人中显示出临床疗效。
本研究评估了 Nimotuzumab 联合化疗在 NSCLC 患者中的疗效和安全性。
这是该治疗的随机、多中心地点试验。
研究概览
详细说明
这是尼妥珠单抗联合紫杉醇脂质体和卡铂（TP 方案）治疗的随机、多中心地点试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjian Medical University Cancer Institue and Hospital
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接触：
- Daliang Qi, MD
- 电话号码：3502 +862223340123
- 邮箱：xj2880@gmail.com
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首席研究员：
- Daliang Qi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄介于18至70岁；男性和女性。
- 病理学和/或细胞学上①ⅢB～Ⅳ期NSCLC患者； ②IIIA期NSCLC患者不能接受手术或不能手术。 ③IIIA期NSCLC患者术后复发。
- 外周血EGFR mRNA ELISA阳性或肿瘤组织EGFR免疫组化染色阳性。
主要器官（血象、心、肝、肾）功能基本正常，白细胞计数≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L .
总胆红素≤正常上限（ULN）范围的1.5倍；碱性磷酸酶（ALP）≤ ULN 的 2.5 倍，转氨酶 AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤ ULN 的 2.5 倍，血清肌酐≤ ULN 的 1.2 倍。
- ECOG体能状态0-2；
- 女性和男性患者都必须使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 入组前1个月内参加过其他临床试验。
- 在纳入试验之前既往接受过 TKI 或 EGFR 抗体靶向治疗。
- 纳入试验前曾接受过紫杉醇脂质体和卡铂 (TP) 化疗。
- 伴有其他严重的内科疾病或未控制的感染；顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻。
- 心血管疾病史 (1)无法控制的高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭和心律失常（入组前12个月内发生） (2)心电图检查缺血，或临床诊断心脏瓣膜病 (3)心律失常、心肌缺血、肌钙蛋白T异常、高血压或左心室射血分数<50%的II级（CTC AE 3.0）患者，不能纳入TP+尼妥珠单抗试验组；
- 添加药物，即 、吸毒、长期吸毒；乙型肝炎和丙型肝炎处于活动期，或患有艾滋病。
- 其他恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌、前列腺癌除外。
- 有严重过敏或变态反应史。
- 依从性较低的患者
- 怀孕、哺乳、生育但使用禁用的避孕方法。
- 经研究者判断不适合临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼妥珠单抗和 TP 方案
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安慰剂比较：TP方案
TP方案：紫杉醇脂质体，135mg/m2，d1；卡巴汀（AUC=5）d2，3周/周期，共4个周期。
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TP方案：紫杉醇脂质体，135mg/m2，d1；卡巴汀（AUC=5）d2，3周/周期，共4个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存时间
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daliang Qi, Master、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月14日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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