진행성 NSCLC 환자를 위한 파클리탁셀 리포좀 및 카보플라틴(TP 요법)과 병용한 니모투주맙 (NSCLC)
2016년 2월 14일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 Nimotuzumab과 Paclitaxel Liposome 및 Carboplatin(TP 요법)의 병용 연구
니모투주맙(hR3)은 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 세포외 도메인에 위치한 에피토프를 인식하는 IgG1 인간화 단일클론 항체입니다.
임상적 효능은 두경부암이 있는 성인에서 나타났습니다.
이 연구는 NSCLC 환자에서 화학 요법과 동시에 투여되는 Nimotuzumab 조합의 효능과 안전성을 평가합니다.
이것은 이 치료에 대한 무작위, 다중 센터 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Nimotuzumab과 Paclitaxel Liposome 및 Carboplatin(TP 요법) 치료를 병용한 무작위, 다기관 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjian Medical University Cancer Institue and Hospital
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연락하다:
- Daliang Qi, MD
- 전화번호: 3502 +862223340123
- 이메일: xj2880@gmail.com
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수석 연구원:
- Daliang Qi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 18세 이상 70세 이하 남성과 여성 모두.
- 병리학적 및/또는 세포학적 ① ⅢB～Ⅳ기 비소세포폐암 환자; ② IIIA기 비소세포폐암 환자는 수술을 받을 수 없거나 수술을 할 수 없었다. ③ IIIA기 비소세포폐암 환자는 수술 후 재발한다.
- 말초 혈액의 EGFR mRNA는 ELISA에 의해 양성이거나 종양 조직의 EGFR 발현은 면역조직화학 염색에 의해 양성입니다.
주요 장기(혈액조영도, 심장, 간, 신장)의 기능은 기본적으로 정상, 백혈구수 ≥3.5 x 109/L, 호중구수 ≥1.5 x 109/L, 혈소판수 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L .
총 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한(ULN) 범위; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5배 ULN, 트랜스아미나제 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5배 ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2배 ULN .
- ECOG 수행 상태 0-2,
- 여성 및 남성 환자 모두 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 시험에 포함되기 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 시험에 포함되기 전에 TKI 또는 EGFR 항체의 이전 표적 치료.
- 시험에 포함되기 전의 이전 파클리탁셀 리포솜 및 카보플라틴(TP) 화학 요법.
- 다른 심각한 내부 질환 또는 통제되지 않는 감염, 난치성 이질 또는 장 경련, 장 폐쇄.
- 심혈관 질환 병력 (1) 조절 불가능한 고혈압, 불안정 협심증, 심근경색 또는 울혈성 심부전 및 부정맥(시험에 포함되기 전 12개월 이내에 발생) (2) ECG로 확인된 허혈 또는 임상 진단 심장 판막 질환 (3) 부정맥, 심근 허혈, 트로포닌 T 이상, 고혈압 또는 좌심실 박출률 <50%의 등급 II(CTC AE 3.0) 환자는 TP+ nimotuzumab 테스트 그룹에 포함될 수 없습니다.
- 약물 추가, 즉 , 약물 복용, 장기간 약물 복용; 활성 단계의 B형 간염 및 C형 간염 또는 AIDS.
- 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 기타 악성 종양, 완치성 전립선 암종.
- 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 순응도가 낮은 환자
- 임신, 수유, 수정 가능하지만 금지된 피임법을 사용하는 경우.
- 연구자가 판단하는 임상시험에 적합하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙 및 TP 요법
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위약 비교기: TP 요법
TP 요법: 파클리탁셀 리포솜, 135mg/m2,d1, 카보파틴(AUC=5) d2, 3주/주기, 4주기.
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TP 요법: 파클리탁셀 리포솜, 135mg/m2,d1, 카보파틴(AUC=5) d2, 3주/주기, 4주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daliang Qi, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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