中等度から重度のCOPD患者におけるホルモテロール/フルチカゾンおよびサルメテロール/フルチカゾンの有効性と安全性の研究

包含基準:

1. 年齢 40 歳以上。
2. GOLDガイドライン（慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ）に従って中等度または重度に分類され、気管支拡張薬後のFEV1/FVCが0.70未満、および気管支拡張薬後のFEV1が80％未満かつ30％以上と予測される慢性閉塞性肺疾患。
3. 書面による同意を与える理解と能力。
4. 10 パック年以上の喫煙者または元喫煙者 [パック年数 = 1 日のタバコの本数 / 20 x 喫煙年数 (例: t10 パック年は、10 年間で 1 日あたり 20 本のタバコ、または 10 本のタバコに等しい) 20 年以内の 1 日あたり)]。
5. 患者の日記を記入する能力
6. MRC 呼吸困難スケールとアンケート CAT および CDLM に記入する能力。

除外基準:

1. 研究者によると、評価に干渉するであろう臨床的に関連する疾患の存在、例えば、糖尿病、うっ血性心不全、冠状動脈性心疾患、慢性腎不全、肝不全、不整脈、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
2. あらゆる種類の神経精神障害の存在。
3. 何らかの病因による精神遅滞の存在;
4. -研究者の裁量により、肺奇形、気管支拡張症、嚢胞性線維症、気管支肺ヘモジデローシス、毛様体ジスキネジア、肺胞炎、過敏症、肺血管炎、サルコイドーシス、結核、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の肺疾患の存在。
5. 免疫抑制療法、免疫調節剤、アレルギーに対する化学療法、またはその他の免疫療法を使用している被験者;
6. キサンチンまたはアセブロフィリンを使用している被験者;
7. 抗ロイコトリエン薬、免疫グロブリン（オマリズマブを含む）、ベータ遮断薬、ジギタリス、イトラコナゾール、アミオダロン、抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、三環系抗うつ薬、リファンピン、経口避妊薬、クマリンのスクリーニング来院（V-2）前2か月以内の使用。
8. 現在喘息と診断されている。
9. 症候性冠動脈不全;
10. 肺容積減少および/または肺移植のための手術。
11. 長期間の酸素療法の必要性（1日あたり12時間以上の酸素療法の必要性として定義）。
12. 妊娠中またはβ-HCG血清検査陽性。
13. 授乳中の女性。
14. 1日2杯以上、または1週間に14杯以上のアルコール飲料を摂取する被験者;
15. 悪性腫瘍の病歴がある、または5年以上＞5年であるが、寛解/治癒の記録がない被験者。
16. 文盲またはデバイスの使用を理解するのに限界があり、適用されるアンケートや日記を理解できない個人。例外：被験者は文盲であるが、装置の使用法、研究のアンケート、日記を理解でき、研究日記を記入できる親族が利用できるようにする。
17. 薬物の研究と救助に対する過敏症の病歴;
18. 研究者が被験者を危険にさらす、または研究の目的を妨げると判断したその他の疾患または治療法。
19. フマル酸ホルモテロール、フルチカゾンまたはキシナホ酸サルメテロールの無効歴のある患者。
20. 1年以内に別の研究に参加した被験者;
21. 妊婦または血清β-HCG陽性の方。
22. 放射線学的変化は COPD と互換性がありません。
23. 研究者によって報告された、臨床的に重要な心電図の変化。
24. 研究者が被験者を危険にさらす、または研究の目的を妨げると判断したその他の疾患、治療法または検査異常。
25. 訪問 V -2 の除外基準で処方された薬剤の使用。
26. 標準化中にコルチコステロイドおよび/または抗生物質の全身投与または入院を必要とする増悪があった被験者は、ランダム化の対象にはなりません。
27. 標準化期間中の経口コルチコステロイド、抗ロイコトリエン薬、免疫グロブリン（オマリズマブを含む）、ベータ遮断薬、ジギタリス、アミオダロン、イトラコナゾール、抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬および三環系抗うつ薬の使用。
28. 研究者が被験者を危険にさらす、または研究の目的を妨げると判断したその他の疾患または治療法