A formoterol/flutikazon és szalmeterol/flutikazon hatásossági és biztonságossági vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 40 év;
2. Krónikus obstruktív tüdőbetegség a GOLD irányelvek (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) szerint közepesnek vagy súlyosnak minősítve, a hörgőtágító FEV1/FVC <0,70, és a hörgőtágító FEV1 <80% és ≥ 30% előrejelzéssel;
3. Megértés és írásbeli hozzájárulás megadásának képessége;
4. Dohányzó vagy volt dohányos ≥ 10 dobozév [csomagévek száma = napi cigaretták száma / 20 x dohányzási évek száma (pl. t10 dobozév egyenlő 20 cigarettával/nap 10 éven keresztül, vagy 10 cigarettával naponta 20 éven belül)].
5. A páciens naplójának kitöltése
6. Képesség az MRC nehézlégzés skála és a CAT és CDLM kérdőívek kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálatot végző személy szerint megnyilvánuló klinikailag összefüggő megbetegedések jelenléte, amelyek zavarják az értékelést, például: diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, krónikus veseelégtelenség, májelégtelenség, aritmia, hypothyreosis vagy hyperthyreosis;
2. Bármilyen neuro-pszichiátriai rendellenesség jelenléte;
3. Bármilyen etiológiájú mentális retardáció jelenléte;
4. Tüdőfejlődési rendellenességek, bronchiectasia, cisztás fibrózis, bronchopulmonalis hemosiderosis, ciliáris dyskinesia, alveolitis, túlérzékenység, pulmonalis vasculitis, sarcoidosis, tuberkulózis vagy egyéb olyan tüdőbetegségek jelenléte, amelyek a vizsgálat értékelését megzavarhatják, a vizsgáló belátása szerint;
5. Immunszuppresszív terápiát, immunmoduláló szereket, allergiás kemoterápiát vagy bármilyen más immunterápiát alkalmazó alanyok;
6. xantint vagy acebrofillint használó alanyok;
7. A szűrővizsgálatot (V-2) megelőző két hónapon belül fel kell használni: anti-leukotriének, immunglobulinok (beleértve az omalizumabot), béta-blokkolók, digitálisz, itrakonazol, amiodaron, antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, rifampin, orális fogamzásgátlók és kumarin;
8. Az asztma jelenlegi diagnózisa;
9. Tünetekkel járó koszorúér-elégtelenség;
10. Sebészeti beavatkozás tüdőtérfogat csökkentésére és/vagy tüdőtranszplantációra;
11. Hosszú távú oxigénterápia szükségessége (napi ≥ 12 órás oxigénterápia szükségessége);
12. Terhes vagy a teszt β-HCG szérum pozitív;
13. Szoptató nők;
14. Az alany, aki több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta vagy > 14 italt hetente;
15. Olyan alany, akinek az anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, vagy ≤ 5 év> 5 év, de a remisszió/gyógyulás dokumentálása nélkül.
16. Analfabéta vagy olyan egyének, akik korlátozottan értik az eszközök használatát, valamint nem képesek megérteni az alkalmazott kérdőíveket és naplókat; Kivétel: írástudatlan, de az eszköz használatát illetően megértő alany, a vizsgálat kérdőívei, naplói, elérhetővé teszik a naplótanulmányt kitölteni tudó hozzátartozók számára.
17. Túlérzékenység a kórtörténetben a gyógyszerek tanulmányozására és a mentésre;
18. Bármilyen más betegség vagy terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt vagy zavarná a vizsgálat célját;
19. Olyan alany, akinek a kórtörténetében a formoterol-fumarát, flutikazon vagy szalmeterol-xinafoát hatástalansága szerepel;
20. Az alany, aki 1 (egy) éven belül más vizsgálatban vett részt;
21. Terhes nők vagy pozitív szérum β-HCG-vel rendelkezők;
22. A radiológiai változás nem kompatibilis a COPD-vel;
23. A vizsgáló jelentése szerint klinikailag jelentős EKG-változások;
24. Bármilyen más betegség, terápia vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, vagy zavarná a vizsgálat célját;
25. Az V vizit kizárási kritériumaiban előírt gyógyszerek alkalmazása -2.
26. Azok az alanyok, akiknél a standardizálás során olyan exacerbáció volt, amely szisztémás kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok kezelését vagy kórházi kezelést igényelt, nem jogosultak a randomizálásra.
27. Orális kortikoszteroidok, anti-leukotriének, immunglobulinok (beleértve az omalizumabot), béta-blokkolók, digitálisz, amiodaron, itrakonazol, antidepresszánsok, monoamin-oxidáz inhibitorok és triciklusos antidepresszánsok alkalmazása a szabványosítás időszakában;
28. Bármilyen más betegség vagy terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt vagy zavarná a vizsgálat célját