Effekt- och säkerhetsstudie av formoterol/flutikason och salmeterol/flutikason hos patienter med måttlig till svår KOL

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 40 år;
2. Kronisk obstruktiv lungsjukdom klassificerad som måttlig eller svår enligt GOLD-riktlinjerna (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), med post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,70 och post-bronkdilaterande FEV1 <80% och ≥ 30% förutspådd;
3. Förståelse och förmåga att ge skriftligt samtycke;
4. Rökare eller före detta rökare på ≥ 10 pack-år [antal pack-år = antal dagliga cigaretter / 20 x antal år av rökning (t.ex. t10 pack-år är lika med 20 cigaretter / dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag inom 20 år)].
5. Förmåga att fylla i patientens dagbok
6. Förmåga att fylla i MRC dyspnéskalan och frågeformulär CAT och CDLM.

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av kliniskt associerade sjukligheter manifesterade enligt utredaren som skulle störa utvärderingen, till exempel: diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kronisk njursvikt, leversvikt, arytmi, hypotyreos eller hypertyreos;
2. Förekomst av neuropsykiatriska störningar av något slag;
3. Förekomst av mental retardation av någon etiologi;
4. Förekomst av lungmissbildningar, bronkiektasis, cystisk fibros, bronkopulmonell hemosideros, ciliär dyskinesi, alveolit, överkänslighet, pulmonell vaskulit, sarkoidos, tuberkulos eller andra lungsjukdomar som kan störa studiebedömningar, enligt utredarens bedömning;
5. Försökspersoner som använder immunsuppressiv terapi, immunmodulerande medel, kemoterapi för allergi eller någon annan immunterapi;
6. Försökspersoner som använder xantin eller acebrofyllin;
7. Använd inom två månader före screeningbesöket (V-2) av: anti-leukotriener, immunglobuliner (inklusive omalizumab), betablockerare, digitalis, itrakonazol, amiodaron, antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, rifampin, p-piller och coumarin;
8. Aktuell diagnos av astma;
9. Symtomatisk koronar insufficiens;
10. Kirurgi för minskning av lungvolym och/eller lungtransplantation;
11. Behov av långvarig syrgasbehandling (definierat som behovet av syrgasbehandling ≥ 12 timmar/dag);
12. Gravid eller testa β-HCG serum positivt;
13. Ammande kvinnor;
14. Försöksperson som använder mer än 2 alkoholdrycker om dagen eller > 14 drinkar i veckan;
15. Person med malignitet i anamnesen eller ≤ 5 år> 5 år, men utan dokumentation av remission/bot.
16. Analfabeter eller individer som har begränsningar i att förstå användningen av enheter samt en oförmåga att förstå frågeformulären och dagboken som kommer att tillämpas; Undantag: försöksperson analfabet, men kapabel att förstå angående användningen av enheten, frågeformulär och dagböcker av studien och göra tillgängliga för anhöriga som kan fylla dagboksstudien.
17. Historik av överkänslighet för studier av droger och räddning;
18. Varje annan sjukdom eller terapi som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonen eller störa syftet med studien;
19. Personer med en historia av ineffektivitet av formoterolfumarat, för flutikason eller salmeterolxinafoat;
20. Försöksperson som deltog i en annan studie inom 1 (ett) år;
21. Gravida kvinnor eller de med positivt serum β-HCG;
22. Radiologisk förändring är inte förenlig med KOL;
23. Kliniskt signifikanta EKG-förändringar, som rapporterats av utredaren;
24. Alla andra sjukdomar, terapier eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonen eller störa syftet med studien;
25. Användning av läkemedel som föreskrivs i uteslutningskriterierna för besök V -2.
26. Försökspersoner som hade en exacerbation under standardiseringen som krävde systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusvistelse kommer inte att vara berättigade till randomisering.
27. Användning av orala kortikosteroider, anti-leukotriener, immunglobuliner (inklusive omalizumab), betablockerare, digitalis, amiodaron, itrakonazol, antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel under standardiseringsperioden;
28. Varje annan sjukdom eller terapi som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonen eller störa syftet med studien