Effekt- og sikkerhetsstudie av formoterol/flutikason og salmeterol/flutikason hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 40 år;
2. Kronisk obstruktiv lungesykdom klassifisert som moderat eller alvorlig i henhold til GOLD-retningslinjene (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), med post-bronkodilaterende FEV1/FVC <0,70, og post-bronkodilaterende FEV1 <80% og ≥ 30% spådd;
3. Forståelse og evne til å gi skriftlig samtykke;
4. Røyker eller eks-røyker på ≥ 10 pakkeår [antall pakkeår = antall daglige sigaretter / 20 x antall år med røyking (f.eks. er t10 pakkeår lik 20 sigaretter / dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag innen 20 år)].
5. Evne til å fylle ut pasientens dagbok
6. Evne til å fylle ut MRC-dyspnéskalaen og spørreskjemaer CAT og CDLM.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk assosierte sykeligheter manifestert i henhold til etterforskeren som ville forstyrre evalueringen, for eksempel: diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom, kronisk nyresvikt, leversvikt, arytmi, hypotyreose eller hypertyreose;
2. Tilstedeværelse av nevropsykiatriske lidelser av noe slag;
3. Tilstedeværelse av mental retardasjon av enhver etiologi;
4. Tilstedeværelse av lungemisdannelser, bronkiektasi, cystisk fibrose, bronkopulmonal hemosiderose, ciliær dyskinesi, alveolitt, overfølsomhet, pulmonal vaskulitt, sarkoidose, tuberkulose eller andre lungesykdommer som kan forstyrre studievurderinger, som etterforskerens skjønn;
5. Personer som bruker immunsuppressiv terapi, immunmodulerende midler, kjemoterapi mot allergi eller annen immunterapi;
6. Personer som bruker xantin eller acebrofyllin;
7. Bruk innen to måneder før screeningbesøket (V-2) av: anti-leukotriener, immunglobuliner (inkludert omalizumab), betablokkere, digitalis, itrakonazol, amiodaron, antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, rifampin, p-piller og coumarin;
8. Nåværende diagnose av astma;
9. Symptomatisk koronar insuffisiens;
10. Kirurgi for reduksjon av lungevolum og/eller lungetransplantasjon;
11. Behov for langvarig oksygenbehandling (definert som behovet for oksygenbehandling ≥ 12 timer/dag);
12. Gravid eller test β-HCG serum positivt;
13. Ammende kvinner;
14. Person som bruker mer enn 2 alkoholdrikker om dagen eller > 14 drinker i uken;
15. Person med tidligere malignitet eller ≤ 5 år> 5 år, men uten dokumentasjon på remisjon/kur.
16. Analfabeter eller enkeltpersoner som har begrensninger i å forstå bruken av enheter, samt manglende evne til å forstå spørreskjemaene og dagboken som skal brukes; Unntak: forsøksperson analfabet, men i stand til å forstå angående bruken av enheten, spørreskjemaene og dagbøkene til studien og gjøre tilgjengelig for pårørende som kan fylle dagbokstudien.
17. Historie med overfølsomhet for å studere narkotika og redning;
18. Enhver annen sykdom eller terapi som etter etterforskerens mening vil sette emnet i fare eller forstyrre formålet med studien;
19. Personer med en historie med ineffektivitet av formoterolfumarat, til flutikason eller salmeterolxinafoat;
20. Subjekt som deltok i en annen studie innen 1 (ett) år;
21. Gravide kvinner eller de med positivt serum β-HCG;
22. Radiologisk forandring er ikke forenlig med KOLS;
23. Klinisk signifikante EKG-endringer, som rapportert av etterforskeren;
24. Enhver annen sykdom, terapi eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre formålet med studien;
25. Bruk av medisiner foreskrevet i eksklusjonskriteriene for besøk V -2.
26. Personer som hadde en forverring under standardiseringen som krevde systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse vil ikke være kvalifisert for randomisering.
27. Bruk av orale kortikosteroider, anti-leukotriener, immunglobuliner (inkludert omalizumab), betablokkere, digitalis, amiodaron, itrakonazol, antidepressiva, monoaminoksidasehemmere og trisykliske antidepressiva i løpet av standardiseringsperioden;
28. Enhver annen sykdom eller terapi som etter etterforskerens mening vil sette emnet i fare eller forstyrre formålet med studien