Étude d'efficacité et d'innocuité du formotérol/fluticasone et du salmétérol/fluticasone chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 40 ans ;
2. Maladie pulmonaire obstructive chronique classée comme modérée ou sévère selon les directives GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), avec VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 et VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et ≥ 30 % prédit ;
3. Compréhension et capacité de donner un consentement écrit ;
4. Fumeur ou ex-fumeur de ≥ 10 paquets-années [nombre de paquets-années = nombre de cigarettes quotidiennes / 20 x nombre d'années de tabagisme (ex. t10 paquets-années est égal à 20 cigarettes / jour pendant 10 ans, soit 10 cigarettes par jour pendant 20 ans)].
5. Capacité à remplir le journal du patient
6. Capacité à remplir l'échelle de dyspnée MRC et les questionnaires CAT et CDLM.

Critère d'exclusion:

1. Présence de morbidités cliniquement associées se manifestant selon l'investigateur qui interféreraient dans l'évaluation, par exemple : diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique, arythmie, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie ;
2. Présence de troubles neuro-psychiatriques de toute nature ;
3. Présence d'un retard mental de toute étiologie ;
4. Présence de malformations pulmonaires, de bronchectasies, de fibrose kystique, d'hémosidérose bronchopulmonaire, de dyskinésie ciliaire, d'alvéolite, d'hypersensibilité, de vascularite pulmonaire, de sarcoïdose, de tuberculose ou d'autres maladies pulmonaires susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude, à la discrétion de l'investigateur ;
5. Sujets utilisant un traitement immunosuppresseur, des agents immunomodulateurs, une chimiothérapie pour les allergies ou toute autre immunothérapie ;
6. Sujets utilisant de la xanthine ou de l'acébrophylline ;
7. Utilisation dans les deux mois précédant la visite de dépistage (V-2) de : anti-leucotriènes, immunoglobulines (dont omalizumab), bêta-bloquants, digitaliques, itraconazole, amiodarone, antidépresseurs, inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques, rifampicine, contraceptifs oraux et coumarine ;
8. Diagnostic actuel d'asthme ;
9. Insuffisance coronarienne symptomatique ;
10. Chirurgie de réduction du volume pulmonaire et/ou de transplantation pulmonaire ;
11. Besoin d'oxygénothérapie au long cours (défini comme le besoin d'oxygénothérapie ≥ 12 heures/jour) ;
12. Enceinte ou test sérum β-HCG positif ;
13. femmes allaitantes ;
14. Sujet qui consomme plus de 2 verres d'alcool par jour ou > 14 verres par semaine ;
15. Sujet ayant des antécédents de malignité ou ≤ 5 ans > 5 ans, mais sans documentation de rémission/guérison.
16. Analphabètes ou personnes qui ont une limitation dans la compréhension de l'utilisation des appareils ainsi qu'une incapacité à comprendre les questionnaires et le journal qui seront appliqués ; Exception : sujet analphabète, mais capable de comprendre concernant l'utilisation de l'appareil, les questionnaires et agendas de l'étude et de mettre à disposition des proches qui peuvent remplir l'agenda de l'étude.
17. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments d'étude et de sauvetage ;
18. Toute autre maladie ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger le sujet ou interférerait avec l'objectif de l'étude ;
19. Sujet ayant des antécédents d'inefficacité du fumarate de formotérol, à la fluticasone ou au xinafoate de salmétérol ;
20. Sujet ayant participé à une autre étude dans un délai de 1 (un) an ;
21. Les femmes enceintes ou celles dont le β-HCG sérique est positif ;
22. Le changement radiologique n'est pas compatible avec la BPCO ;
23. Modifications ECG cliniquement significatives, telles que rapportées par l'investigateur ;
24. Toute autre maladie, thérapie ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger le sujet ou interférerait avec l'objectif de l'étude ;
25. Utilisation des médicaments prescrits dans les critères d'exclusion de la visite V -2.
26. Les sujets qui ont eu une exacerbation pendant la standardisation qui a nécessité des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques ou une hospitalisation ne seront pas éligibles pour la randomisation.
27. Utilisation de corticostéroïdes oraux, d'anti-leucotriènes, d'immunoglobulines (dont omalizumab), de bêta-bloquants, de digitaliques, d'amiodarone, d'itraconazole, d'antidépresseurs, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase et d'antidépresseurs tricycliques pendant la période de normalisation ;
28. Toute autre maladie ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger le sujet ou interférerait avec l'objectif de l'étude