福莫特罗/氟替卡松和沙美特罗/氟替卡松在中重度 COPD 患者中的疗效和安全性研究

纳入标准：

1. 年龄≥40岁；
2. 根据 GOLD 指南（慢性阻塞性肺病全球倡议）分类为中度或重度的慢性阻塞性肺疾病，支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.70，并且支气管扩张剂后 FEV1 <80% 且≥ 30% 预测值；
3. 给予书面同意的理解和能力；
4. ≥ 10 包年的吸烟者或戒烟者 [包年数 = 每日香烟数 / 20 x 吸烟年数（例如 t10 包年等于 20 支香烟/天，持续 10 年，或 10 支香烟20 年内每天）]。
5. 能够填写患者的日记
6. 能够填写 MRC 呼吸困难量表和问卷 CAT 和 CDLM。

排除标准：

1. 根据研究者的说法，临床相关疾病的存在会干扰评估，例如：糖尿病、充血性心力衰竭、冠心病、慢性肾功能衰竭、肝功能衰竭、心律失常、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症；
2. 存在任何类型的神经精神疾病；
3. 存在任何病因的智力低下；
4. 存在肺畸形、支气管扩张、囊性纤维化、支气管肺含铁血黄素沉着症、纤毛运动障碍、肺泡炎、超敏反应、肺血管炎、结节病、肺结核或其他可能干扰研究评估的肺部疾病，由研究者自行决定；
5. 使用免疫抑制疗法、免疫调节剂、过敏性化学疗法或任何其他免疫疗法的受试者；
6. 使用黄嘌呤或乙酰溴茶碱的受试者；
7. 在筛选访问 (V-2) 前两个月内使用：抗白三烯、免疫球蛋白（包括奥马珠单抗）、β 受体阻滞剂、洋地黄、伊曲康唑、胺碘酮、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、利福平、口服避孕药和香豆素；
8. 目前诊断为哮喘；
9. 有症状的冠状动脉功能不全；
10. 肺减容术和/或肺移植手术；
11. 需要长期氧疗（定义为需要氧疗≥12小时/天）；
12. 怀孕或测试β-HCG血清阳性；
13. 哺乳期妇女；
14. 每天饮酒超过 2 杯或每周饮酒超过 14 杯的受试者；
15. 受试者有恶性肿瘤病史或 ≤ 5 年 > 5 年，但没有缓解/治愈的文件。
16. 不识字或对设备的使用有一定了解以及无法理解将要应用的问卷和日记的个人；例外：受试者不识字，但能够理解有关设备的使用、调查问卷和研究日记，并提供给可以填写日记研究的亲属。
17. 对研究药物和抢救过敏史；
18. 研究者认为会危害受试者或干扰研究目标的任何其他疾病或疗法；
19. 具有福莫特罗富马酸盐、氟替卡松或沙美特罗昔萘酸盐无效史的受试者；
20. 在 1（一）年内参加过另一项研究的受试者；
21. 孕妇或血清β-HCG阳性者；
22. 放射变化与 COPD 不相容；
23. 研究者报告的具有临床意义的心电图变化；
24. 研究者认为会危害受试者或干扰研究目标的任何其他疾病、治疗或实验室异常；
25. 使用访问 V -2 的排除标准中规定的药物。
26. 在需要全身性皮质类固醇和/或抗生素或住院治疗的标准化期间出现恶化的受试者将不符合随机分组的条件。
27. 在标准化期间使用口服皮质类固醇、抗白三烯、免疫球蛋白（包括奥马珠单抗）、β受体阻滞剂、洋地黄、胺碘酮、伊曲康唑、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药；
28. 研究者认为会危害受试者或干扰研究目标的任何其他疾病或疗法