Studie účinnosti a bezpečnosti formoterolu/flutikasonu a salmeterolu/flutikasonu u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 40 let;
2. Chronická obstrukční plicní nemoc klasifikovaná jako středně těžká nebo těžká podle doporučení GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), s post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 a post-bronchodilatační FEV1 < 80 % a ≥ 30 % předpokládanou;
3. porozumění a schopnost dát písemný souhlas;
4. Kuřák nebo bývalý kuřák ≥ 10 roků balení [počet roků balení = počet cigaret denně / 20 x počet let kouření (např. t10 roků balení se rovná 20 cigaretám / den po dobu 10 let nebo 10 cigaretám za den do 20 let)].
5. Schopnost vyplnit deník pacienta
6. Schopnost vyplnit stupnici dušnosti MRC a dotazníky CAT a CDLM.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky asociovaných nemocí projevujících se podle zkoušejícího, které by interferovaly s hodnocením, např.: diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, chronické selhání ledvin, selhání jater, arytmie, hypotyreóza nebo hypertyreóza;
2. Přítomnost neuropsychiatrických poruch jakéhokoli druhu;
3. Přítomnost mentální retardace jakékoli etiologie;
4. Přítomnost plicních malformací, bronchiektázie, cystická fibróza, bronchopulmonální hemosideróza, ciliární dyskineze, alveolitida, přecitlivělost, plicní vaskulitida, sarkoidóza, tuberkulóza nebo jiné plicní choroby, které by mohly interferovat s hodnocením studie, podle uvážení zkoušejícího;
5. Subjekty používající imunosupresivní terapii, imunomodulační činidla, chemoterapii pro alergii nebo jakoukoli jinou imunoterapii;
6. Subjekty užívající xanthin nebo acebrofylin;
7. Během dvou měsíců před screeningovou návštěvou (V-2) použijte: anti-leukotrieny, imunoglobuliny (včetně omalizumabu), beta blokátory, digitalis, itrakonazol, amiodaron, antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, rifampin, perorální antikoncepce a kumarin;
8. Současná diagnóza astmatu;
9. Symptomatická koronární insuficience;
10. Chirurgie pro snížení objemu plic a/nebo transplantaci plic;
11. Potřeba dlouhodobé oxygenoterapie (definovaná jako potřeba oxygenoterapie ≥ 12 hodin/den);
12. Těhotné nebo pozitivní sérum na β-HCG;
13. Kojící ženy;
14. Subjekt, který pije více než 2 alkoholické nápoje denně nebo > 14 nápojů týdně;
15. Subjekt s anamnézou malignity nebo ≤ 5 let > 5 let, ale bez dokumentace remise/vyléčení.
16. Negramotní nebo jedinci, kteří mají omezené chápání používání zařízení a také neschopnost porozumět dotazníkům a deníku, které budou použity; Výjimka: osoba negramotná, ale schopná porozumět používání zařízení, dotazníkům a deníkům studie a zpřístupnit ji příbuzným, kteří mohou studii deníku vyplnit.
17. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky a záchranu;
18. Jakékoli jiné onemocnění nebo terapie, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila subjekt nebo narušila cíl studie;
19. Subjekt s anamnézou neúčinnosti formoterol fumarátu, flutikasonu nebo salmeterol xinafoátu;
20. Subjekt, který se účastnil jiné studie během 1 (jednoho) roku;
21. Těhotné ženy nebo ženy s pozitivním sérem β-HCG;
22. Radiologická změna není kompatibilní s CHOPN;
23. Klinicky významné změny EKG, jak uvádí zkoušející;
24. Jakékoli jiné onemocnění, terapie nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila subjekt nebo narušila cíl studie;
25. Užívání léků předepsaných ve vylučovacích kritériích pro návštěvu V -2.
26. Subjekty, které měly během standardizace exacerbaci, která vyžadovala systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika nebo hospitalizaci, nebudou způsobilí k randomizaci.
27. Užívání perorálních kortikosteroidů, antileukotrienů, imunoglobulinů (včetně omalizumabu), betablokátorů, digitalisu, amiodaronu, itrakonazolu, antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy a tricyklických antidepresiv v období standardizace;
28. Jakékoli jiné onemocnění nebo terapie, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily subjekt nebo narušily cíl studie