Formoterolin/flutikasonin ja salmeterolin/flutikasonin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 40 vuotta;
2. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on luokiteltu keskivaikeaksi tai vaikeaksi GOLD-ohjeiden mukaan (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), jossa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC <0,70 ja keuhkoputkia laajentava FEV1 <80 % ja ≥ 30 % ennustettu;
3. Ymmärrys ja kyky antaa kirjallinen suostumus;
4. Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija ≥ 10 askkivuotta [askkivuosien lukumäärä = päivittäisten savukkeiden lukumäärä / 20 x tupakointivuosien lukumäärä (esim. t10 askin vuosi vastaa 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden sisällä)].
5. Kyky täyttää potilaan päiväkirjaa
6. Kyky täyttää MRC hengenahdistusasteikko ja kyselylomakkeet CAT ja CDLM.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti assosioituneiden, tutkijan mukaan ilmenevien sairastuuksien esiintyminen, jotka häiritsisivät arviointia, esimerkiksi: diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, rytmihäiriö, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
2. Kaikenlaisten neuropsykiatristen häiriöiden esiintyminen;
3. Minkä tahansa etiologian henkisen jälkeenjäämisen esiintyminen;
4. Keuhkoepämuodostumien, keuhkoputkentulehdusten, kystisen fibroosin, bronkopulmonaarisen hemosideroosin, sädekennon dyskinesian, keuhkorakkuloiden, yliherkkyyden, keuhkovaskuliitin, sarkoidoosin, tuberkuloosin tai muiden keuhkosairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja, tutkijan harkinnan mukaan;
5. Kohteet, jotka käyttävät immuunivastetta heikentävää hoitoa, immunomoduloivia aineita, kemoterapiaa allergiaan tai mitä tahansa muuta immunoterapiaa;
6. Kohteet, jotka käyttävät ksantiinia tai asebrofylliiniä;
7. Käytä kahden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (V-2): anti-leukotrieenit, immunoglobuliinit (mukaan lukien omalitsumabi), beetasalpaajat, digitalis, itrakonatsoli, amiodaroni, masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, rifampiini, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja kumariini;
8. Astman nykyinen diagnoosi;
9. Oireinen sepelvaltimon vajaatoiminta;
10. Leikkaus keuhkojen tilavuuden pienentämiseksi ja/tai keuhkonsiirto;
11. Pitkäaikaisen happihoidon tarve (määritelty happihoidon tarpeeksi ≥ 12 tuntia/vrk);
12. raskaana tai testi β-HCG-seerumi positiivinen;
13. Imettävät naiset;
14. Kohde, joka käyttää enemmän kuin 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 annosta viikossa;
15. Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai ≤ 5 vuotta> 5 vuotta, mutta ilman remissiota/parannusta koskevia asiakirjoja.
16. Lukutaidottomat tai henkilöt, joilla on rajoituksia laitteiden käytön ymmärtämisessä sekä kyvyttömyys ymmärtää sovellettavia kyselylomakkeita ja päiväkirjaa; Poikkeus: oppiaine lukutaidottomia, mutta kykenee ymmärtämään laitteen käyttöä, tutkimuksen kyselylomakkeita ja päiväkirjoja ja asettamaan niiden läheisten saataville, jotka voivat täyttää päiväkirjatutkimuksen.
17. Yliherkkyys lääkkeiden ja pelastuksen tutkimiselle;
18. Mikä tahansa muu sairaus tai hoito, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitetta;
19. Henkilö, jolla on aiemmin ollut formoterolifumaraatin tehottomuutta flutikasonille tai salmeteroliksinafoaatille;
20. koehenkilö, joka osallistui toiseen tutkimukseen 1 (yhden) vuoden sisällä;
21. raskaana olevat naiset tai ne, joilla on positiivinen seerumin β-HCG;
22. Radiologinen muutos ei ole yhteensopiva COPD:n kanssa;
23. Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, kuten tutkija on raportoinut;
24. Mikä tahansa muu sairaus, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitetta;
25. Käynnin V -2 poissulkemiskriteereissä määrättyjen lääkkeiden käyttö.
26. Koehenkilöt, joilla oli standardoinnin aikana pahenemisvaihe, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja tai sairaalahoitoa, eivät ole kelvollisia satunnaistukseen.
27. Suun kautta otettavien kortikosteroidien, anti-leukotrieenien, immunoglobuliinien (mukaan lukien omalitsumabi), beetasalpaajien, digitaliksen, amiodaronin, itrakonatsolin, masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien ja trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö standardoinnin aikana;
28. Mikä tahansa muu sairaus tai hoito, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitetta