Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van formoterol/fluticason en salmeterol/fluticason bij patiënten met matige tot ernstige COPD

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 40 jaar;
2. Chronische obstructieve longziekte geclassificeerd als matig of ernstig volgens de GOLD-richtlijnen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), met post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <0,70 en post-bronchusverwijdende FEV1 <80% en ≥ 30% voorspeld;
3. Begrip en vermogen om schriftelijke toestemming te geven;
4. Roker of ex-roker van ≥ 10 pakjaren [aantal pakjaren = aantal dagelijkse sigaretten / 20 x aantal jaren roken (bijv. t10 pakjaren is gelijk aan 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag binnen 20 jaar)].
5. Mogelijkheid om het dagboek van de patiënt in te vullen
6. Mogelijkheid om de MRC-dyspnoe-schaal en vragenlijsten CAT en CDLM in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch geassocieerde morbiditeiten die zich volgens de onderzoeker manifesteerden en die de evaluatie zouden verstoren, bijvoorbeeld: diabetes mellitus, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, chronisch nierfalen, leverfalen, aritmie, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
2. Aanwezigheid van neuropsychiatrische stoornissen van welke aard dan ook;
3. Aanwezigheid van mentale retardatie van welke etiologie dan ook;
4. Aanwezigheid van pulmonale misvormingen, bronchiëctasie, cystische fibrose, bronchopulmonale hemosiderose, ciliaire dyskinesie, alveolitis, overgevoeligheid, pulmonale vasculitis, sarcoïdose, tuberculose of andere longziekten die de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker;
5. Onderwerpen die immunosuppressieve therapie, immunomodulerende middelen, chemotherapie voor allergie of enige andere immunotherapie gebruiken;
6. Onderwerpen die xanthine of acebrofylline gebruiken;
7. Gebruik binnen twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V-2) van: anti-leukotriënen, immunoglobulinen (inclusief omalizumab), bètablokkers, digitalis, itraconazol, amiodaron, antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, rifampicine, orale anticonceptiva en coumarine;
8. Huidige diagnose astma;
9. Symptomatische coronaire insufficiëntie;
10. Chirurgie voor longvolumereductie en/of longtransplantatie;
11. Behoefte aan langdurige zuurstoftherapie (gedefinieerd als de behoefte aan zuurstoftherapie ≥ 12 uur/dag);
12. Zwanger of test β-HCG-serum positief;
13. Vrouwen die melk produceren;
14. Proefpersoon die meer dan 2 alcoholische dranken per dag of > 14 consumpties per week gebruikt;
15. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteit of ≤ 5 jaar> 5 jaar, maar zonder documentatie van remissie / genezing.
16. Analfabeten of personen die een beperking hebben in het begrijpen van het gebruik van apparaten, evenals een onvermogen om de vragenlijsten en het dagboek te begrijpen dat zal worden toegepast; Uitzondering: proefpersoon analfabeet, maar in staat om inzicht te krijgen in het gebruik van het apparaat, de vragenlijsten en dagboeken van de studie en beschikbaar te stellen voor familieleden die de studiedagboek kunnen invullen.
17. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het bestuderen van medicijnen en redding;
18. Elke andere ziekte of therapie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen of het doel van het onderzoek zou verstoren;
19. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ineffectiviteit van formoterolfumaraat, fluticason of salmeterolxinafoaat;
20. Proefpersoon die binnen 1 (één) jaar aan een ander onderzoek heeft deelgenomen;
21. Zwangere vrouwen of vrouwen met positief serum β-HCG;
22. Radiologische verandering is niet compatibel met COPD;
23. Klinisch significante ECG-veranderingen, zoals gerapporteerd door de onderzoeker;
24. Elke andere ziekte, therapie of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen of het doel van het onderzoek zou verstoren;
25. Gebruik van medicijnen voorgeschreven in de uitsluitingscriteria voor bezoek V -2.
26. Proefpersonen die tijdens de standaardisatie een exacerbatie hadden waarvoor systemische corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname nodig waren, komen niet in aanmerking voor randomisatie.
27. Gebruik van orale corticosteroïden, antileukotriënen, immunoglobulinen (waaronder omalizumab), bètablokkers, digitalis, amiodaron, itraconazol, antidepressiva, monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva tijdens de periode van standaardisatie;
28. Elke andere ziekte of therapie die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen of het doel van het onderzoek zou verstoren