Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Formoterol/Fluticason og Salmeterol/Fluticason hos patienter med moderat til svær KOL

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 40 år;
2. Kronisk obstruktiv lungesygdom klassificeret som moderat eller svær i henhold til GOLD-retningslinjer (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), med post-bronkodilaterende FEV1/FVC <0,70 og post-bronkodilatator FEV1 <80% og ≥ 30% forudsagt;
3. Forståelse og evne til at give skriftligt samtykke;
4. Ryger eller tidligere ryger på ≥ 10 pakkeår [antal pakkeår = antal daglige cigaretter / 20 x antal år med rygning (f.eks. er t10 pakkeår lig med 20 cigaretter / dag i 10 år eller 10 cigaretter dag inden for 20 år)].
5. Evne til at udfylde patientens dagbog
6. Evne til at udfylde MRC dyspnøskalaen og spørgeskemaer CAT og CDLM.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk associerede sygeligheder manifesteret ifølge investigator, som ville interferere i evalueringen, for eksempel: diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, kronisk nyresvigt, leversvigt, arytmi, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
2. Tilstedeværelse af neuropsykiatriske lidelser af enhver art;
3. Tilstedeværelse af mental retardering af enhver ætiologi;
4. Tilstedeværelse af lungemisdannelser, bronkiektasi, cystisk fibrose, bronkopulmonal hæmosiderose, ciliær dyskinesi, alveolitis, overfølsomhed, pulmonal vaskulitis, sarkoidose, tuberkulose eller andre lungesygdomme, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger, som efterforskerens skøn;
5. Personer, der anvender immunsuppressiv terapi, immunmodulerende midler, kemoterapi mod allergi eller enhver anden immunterapi;
6. Forsøgspersoner, der bruger xanthin eller acebrophyllin;
7. Brug inden for to måneder forud for screeningsbesøget (V-2) af: anti-leukotriener, immunoglobuliner (inklusive omalizumab), betablokkere, digitalis, itraconazol, amiodaron, antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, rifampin, p-piller og coumarin;
8. Nuværende diagnose af astma;
9. Symptomatisk koronar insufficiens;
10. Kirurgi til reduktion af lungevolumen og/eller lungetransplantation;
11. Behov for langvarig iltbehandling (defineret som behovet for iltbehandling ≥ 12 timer/dag);
12. Gravid eller test β-HCG serum positivt;
13. ammende kvinder;
14. Forsøgsperson, der bruger mere end 2 alkoholdrikke om dagen eller > 14 drinks om ugen;
15. Person med en anamnese med malignitet eller ≤ 5 år> 5 år, men uden dokumentation for remission/helbredelse.
16. Analfabeter eller enkeltpersoner, der har begrænsninger i at forstå brugen af ​​enheder samt en manglende evne til at forstå de spørgeskemaer og dagbog, der vil blive anvendt; Undtagelse: forsøgsperson analfabet, men i stand til at forstå med hensyn til brugen af ​​apparatet, spørgeskemaer og dagbøger i undersøgelsen og stille til rådighed for pårørende, der kan udfylde dagbogsundersøgelsen.
17. Historie med overfølsomhed over for at studere stoffer og redning;
18. Enhver anden sygdom eller terapi, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med formålet med undersøgelsen;
19. Personer med en historie med ineffektivitet af formoterolfumarat, til fluticason eller salmeterolxinafoat;
20. Forsøgsperson, der deltog i en anden undersøgelse inden for 1 (et) år;
21. Gravide kvinder eller dem med positivt serum β-HCG;
22. Radiologisk forandring er ikke forenelig med KOL;
23. Klinisk signifikante EKG-ændringer, som rapporteret af investigator;
24. Enhver anden sygdom, terapi eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre undersøgelsens formål;
25. Brug af medicin ordineret i eksklusionskriterierne for besøg V -2.
26. Forsøgspersoner, der havde en forværring under standardiseringen, som krævede systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse, vil ikke være berettiget til randomisering.
27. Brug af orale kortikosteroider, anti-leukotriener, immunoglobuliner (inklusive omalizumab), betablokkere, digitalis, amiodaron, itraconazol, antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva i løbet af standardiseringsperioden;
28. Enhver anden sygdom eller terapi, som efter investigatorens mening ville bringe emnet i fare eller forstyrre undersøgelsens formål