Studio di efficacia e sicurezza di formoterolo/fluticasone e salmeterolo/fluticasone in pazienti con BPCO da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 40 anni;
2. Malattia polmonare ostruttiva cronica classificata come moderata o grave secondo le linee guida GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), con FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 e FEV1 post-broncodilatatore <80% e ≥ 30% del predetto;
3. Comprensione e capacità di dare il consenso scritto;
4. Fumatore o ex fumatore ≥ 10 pacchetti-anno [numero di pacchetti-anno = numero di sigarette giornaliere / 20 x numero di anni di fumo (es. t10 pacchetti-anno è pari a 20 sigarette/giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno entro 20 anni)].
5. Possibilità di compilare il Diario del paziente
6. Possibilità di compilare la scala della dispnea MRC e i questionari CAT e CDLM.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di morbilità clinicamente associate manifestate secondo lo sperimentatore che interferirebbero nella valutazione, ad esempio: diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, aritmia, ipotiroidismo o ipertiroidismo;
2. Presenza di disturbi neuropsichiatrici di qualsiasi tipo;
3. Presenza di ritardo mentale di qualsiasi eziologia;
4. Presenza di malformazioni polmonari, bronchiectasie, fibrosi cistica, emosiderosi broncopolmonare, discinesia ciliare, alveolite, ipersensibilità, vasculite polmonare, sarcoidosi, tubercolosi o altre malattie polmonari che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio, a discrezione dello sperimentatore;
5. Soggetti che utilizzano terapia immunosoppressiva, agenti immunomodulatori, chemioterapia per allergia o qualsiasi altra immunoterapia;
6. Soggetti che usano xantina o acebrofillina;
7. Uso nei due mesi precedenti la visita di screening (V-2) di: antileucotrieni, immunoglobuline (incluso omalizumab), beta-bloccanti, digitale, itraconazolo, amiodarone, antidepressivi, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, rifampicina, contraccettivi orali e cumarinici;
8. Diagnosi attuale di asma;
9. Insufficienza coronarica sintomatica;
10. Chirurgia per riduzione del volume polmonare e/o trapianto di polmone;
11. Necessità di ossigenoterapia a lungo termine (definita come necessità di ossigenoterapia ≥ 12 ore/giorno);
12. Gravidanza o siero positivo al test β-HCG;
13. Donne che allattano;
14. Soggetto che consuma più di 2 drink alcolici al giorno o > 14 drink a settimana;
15. Soggetto con una storia di malignità o ≤ 5 anni> 5 anni, ma senza documentazione di remissione/guarigione.
16. Analfabeta o individui che hanno limitazioni nella comprensione dell'uso dei dispositivi nonché incapacità di comprendere i questionari e il diario che verranno applicati; Eccezione: soggetto analfabeta, ma capace di comprendere in merito all'utilizzo del dispositivo, i questionari e diari di studio e mettere a disposizione dei parenti che possono compilare il diario di studio.
17. Storia di ipersensibilità ai farmaci da studio e soccorso;
18. Qualsiasi altra malattia o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o interferire con l'obiettivo dello studio;
19. Soggetto con una storia di inefficacia del formoterolo fumarato, del fluticasone o del salmeterolo xinafoato;
20. Soggetto che ha partecipato a un altro studio entro 1 (uno) anno;
21. Donne in gravidanza o con β-HCG sierica positiva;
22. Il cambiamento radiologico non è compatibile con la BPCO;
23. Cambiamenti clinicamente significativi dell'ECG, come riportato dallo sperimentatore;
24. Qualsiasi altra malattia, terapia o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio il soggetto o interferirebbe con l'obiettivo dello studio;
25. Uso di farmaci prescritti nei criteri di esclusione per la visita V -2.
26. I soggetti che hanno avuto una riacutizzazione durante la standardizzazione che ha richiesto corticosteroidi sistemici e/o antibiotici o il ricovero in ospedale non saranno idonei per la randomizzazione.
27. Uso di corticosteroidi orali, antileucotrieni, immunoglobuline (incluso omalizumab), beta-bloccanti, digitale, amiodarone, itraconazolo, antidepressivi, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici durante il periodo di standardizzazione;
28. Qualsiasi altra malattia o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o interferire con l'obiettivo dello studio