Estudo de eficácia e segurança de formoterol/fluticasona e salmeterol/fluticasona em pacientes com DPOC moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 40 anos;
2. Doença pulmonar obstrutiva crônica classificada como moderada ou grave de acordo com as diretrizes GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), com VEF1/CVF <0,70 pós-broncodilatador e VEF1 pós-broncodilatador <80% e ≥ 30% do previsto;
3. Compreensão e capacidade para dar consentimento por escrito;
4. Fumante ou ex-fumador de ≥ 10 maços-ano [número de maços-ano = número de cigarros diários / 20 x número de anos de tabagismo (ex: t10 maços-ano é igual a 20 cigarros/dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia em 20 anos)].
5. Capacidade de preencher o diário do paciente
6. Capacidade de preencher a escala de dispneia MRC e os questionários CAT e CDLM.

Critério de exclusão:

1. Presença de morbidades clinicamente associadas manifestadas de acordo com o investigador que interfeririam na avaliação, por exemplo: diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, arritmia, hipotireoidismo ou hipertireoidismo;
2. Presença de distúrbios neuropsiquiátricos de qualquer natureza;
3. Presença de retardo mental de qualquer etiologia;
4. Presença de malformações pulmonares, bronquiectasias, fibrose cística, hemossiderose broncopulmonar, discinesia ciliar, alveolite, hipersensibilidade, vasculite pulmonar, sarcoidose, tuberculose ou outras doenças pulmonares que possam interferir nas avaliações do estudo, a critério do investigador;
5. Indivíduos em uso de terapia imunossupressora, agentes imunomoduladores, quimioterapia para alergia ou qualquer outra imunoterapia;
6. Indivíduos em uso de xantina ou acebrofilina;
7. Uso nos dois meses anteriores à consulta de triagem (V-2) de: antileucotrienos, imunoglobulinas (incluindo omalizumabe), betabloqueadores, digitálicos, itraconazol, amiodarona, antidepressivos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, rifampicina, anticoncepcionais orais e cumarina;
8. Diagnóstico atual de asma;
9. insuficiência coronária sintomática;
10. Cirurgia para redução do volume pulmonar e/ou transplante pulmonar;
11. Necessidade de oxigenoterapia de longa duração (definida como a necessidade de oxigenoterapia ≥ 12 horas/dia);
12. Grávida ou teste β-HCG positivo;
13. Mulheres lactantes;
14. Sujeito que faz uso de mais de 2 doses de álcool por dia ou > 14 doses por semana;
15. Sujeito com história de malignidade ou ≤ 5 anos > 5 anos, mas sem documentação de remissão/cura.
16. Analfabetos ou indivíduos que apresentem limitação na compreensão do uso dos aparelhos, bem como incapacidade de compreensão dos questionários e diários que serão aplicados; Exceção: sujeito analfabeto, mas capaz de entender quanto ao uso do aparelho, os questionários e diários do estudo e disponibilizar para familiares que possam preencher o diário de estudo.
17. História de hipersensibilidade a drogas de estudo e resgate;
18. Qualquer outra doença ou terapia que, na opinião do investigador, colocaria em risco o sujeito ou interferiria no objetivo do estudo;
19. Indivíduo com histórico de ineficácia do fumarato de formoterol, fluticasona ou xinafoato de salmeterol;
20. Sujeito que participou de outro estudo no período de 1 (um) ano;
21. Gestantes ou com β-HCG sérico positivo;
22. A alteração radiológica não é compatível com a DPOC;
23. Alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas, conforme relatado pelo investigador;
24. Qualquer outra doença, terapia ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, prejudique o sujeito ou interfira no objetivo do estudo;
25. Uso de medicamentos prescritos nos critérios de exclusão da visita V -2.
26. Indivíduos que tiveram uma exacerbação durante a padronização que exigiu corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos ou hospitalização não serão elegíveis para randomização.
27. Uso de corticosteroides orais, antileucotrienos, imunoglobulinas (incluindo omalizumabe), betabloqueadores, digitálicos, amiodarona, itraconazol, antidepressivos, inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos durante o período de padronização;
28. Qualquer outra doença ou terapia que, na opinião do investigador, colocaria em risco o sujeito ou interferiria no objetivo do estudo