Исследование эффективности и безопасности формотерола/флутиказона и салметерола/флутиказона у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 40 лет;
2. Хроническая обструктивная болезнь легких, классифицируемая как умеренная или тяжелая в соответствии с рекомендациями GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких), с постбронходилататорным ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и постбронходилататорным ОФВ1 <80% и ≥ 30% от должного;
3. Понимание и способность дать письменное согласие;
4. Курильщик или бывший курильщик ≥ 10 пачек-лет [количество пачек-лет = количество сигарет в день / 20 x число лет курения (например, t10 пачек-лет равно 20 сигаретам в день в течение 10 лет или 10 сигаретам в день в течение 20 лет)].
5. Возможность заполнения Дневника пациента
6. Возможность заполнения шкалы одышки MRC и опросников CAT и CDLM.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически ассоциированных заболеваний, проявляющихся, по мнению исследователя, которые могут помешать оценке, например: сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, аритмия, гипотиреоз или гипертиреоз;
2. Наличие нервно-психических расстройств любого характера;
3. Наличие умственной отсталости любой этиологии;
4. Наличие пороков развития легких, бронхоэктазов, кистозного фиброза, бронхолегочного гемосидероза, цилиарной дискинезии, альвеолита, гиперчувствительности, легочного васкулита, саркоидоза, туберкулеза или других заболеваний легких, которые могут помешать оценке исследования, по усмотрению исследователя;
5. Субъекты, использующие иммуносупрессивную терапию, иммуномодулирующие средства, химиотерапию от аллергии или любую другую иммунотерапию;
6. Субъекты, использующие ксантин или ацеброфиллин;
7. Использование в течение двух месяцев, предшествующих скрининговому визиту (V-2): антилейкотриенов, иммуноглобулинов (включая омализумаб), бета-блокаторов, наперстянки, итраконазола, амиодарона, антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, рифампина, пероральных контрацептивов и кумарина;
8. Текущий диагноз астмы;
9. Симптоматическая коронарная недостаточность;
10. Операции по уменьшению объема легких и/или трансплантация легких;
11. Потребность в длительной оксигенотерапии (определяется как потребность в оксигенотерапии ≥ 12 ч/сутки);
12. Беременность или положительный результат теста на β-ХГЧ;
13. Кормящая женщина;
14. Субъект, употребляющий более 2 порций алкоголя в день или> 14 порций алкоголя в неделю;
15. Субъект со злокачественным новообразованием в анамнезе или ≤ 5 лет> 5 лет, но без документов о ремиссии/излечении.
16. Неграмотные или лица, которые имеют ограничения в понимании использования устройств, а также неспособность понять анкеты и дневники, которые будут применяться; Исключение: испытуемый неграмотный, но способный разбираться в использовании прибора, анкеты и дневники исследования и сделать доступными для родственников, которые могут заполнить дневник исследования.
17. История гиперчувствительности к исследуемым препаратам и средствам спасения;
18. Любое другое заболевание или терапия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу субъекта или помешать достижению цели исследования;
19. Субъект с историей неэффективности формотерола фумарата, флутиказона или салметерола ксинафоата;
20. Субъект, участвовавший в другом исследовании в течение 1 (одного) года;
21. Беременные женщины или лица с положительным уровнем β-ХГЧ в сыворотке крови;
22. Рентгенологические изменения несовместимы с ХОБЛ;
23. Клинически значимые изменения ЭКГ по данным исследователя;
24. Любое другое заболевание, терапия или отклонение лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть опасности субъекта или помешать достижению цели исследования;
25. Использование лекарств, предписанных в критериях исключения для визита V -2.
26. Субъекты, у которых во время стандартизации возникло обострение, требующее системных кортикостероидов и/или антибиотиков или госпитализации, не будут допущены к рандомизации.
27. Применение пероральных кортикостероидов, антилейкотриенов, иммуноглобулинов (включая омализумаб), бета-блокаторов, наперстянки, амиодарона, итраконазола, антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов в период стандартизации;
28. Любое другое заболевание или терапия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу субъекта или помешать достижению цели исследования.