중등도에서 중증 COPD 환자에 대한 Formoterol/Fluticasone 및 Salmeterol/Fluticasone의 효능 및 안전성 연구
2017년 2월 14일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 포르모테롤/플루티카손 및 살메테롤/플루티카손의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 제3상, 무작위, 공개 라벨 연구.
등록할 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 포르모테롤/플루티카손과 살메테롤/플루티카손의 고정 용량 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 3상, 무작위, 공개 라벨 연구 GOLD 폐활량 측정 분류에 따라 중등도 만성 폐쇄성 폐질환 또는 중증으로 분류된 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 40세 이상 흡연자 또는 과거 흡연자 336명의 피험자.
피험자는 2개의 병렬 그룹으로 할당되고 24주 동안 무작위 배정에 따라 연구 의약품을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세;
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC <0.70 및 기관지확장제 후 FEV1 <80% 및 ≥ 30%가 예측되는 GOLD 가이드라인(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브)에 따라 중등도 또는 중증으로 분류된 만성 폐쇄성 폐 질환;
- 서면 동의에 대한 이해 및 능력
- 10갑년 이상 흡연자 또는 과거 흡연자[갑년 수 = 하루 담배 수 / 20 x 흡연 기간(예: t10갑년은 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 이내 하루)].
- 환자의 일기를 작성하는 기능
- MRC 호흡곤란 척도 및 설문지 CAT 및 CDLM을 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 조사자에 따라 평가에 방해가 되는 임상적으로 관련된 이환율의 존재, 예를 들어 진성 당뇨병, 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 만성 신부전, 간부전, 부정맥, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증;
- 모든 종류의 신경 정신 장애의 존재;
- 어떤 병인의 정신 지체의 존재;
- 폐 기형, 기관지확장증, 낭성 섬유증, 기관지폐혈철증, 섬모운동이상증, 폐포염, 과민증, 폐혈관염, 유육종증, 결핵 또는 조사자의 재량에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 폐 질환의 존재;
- 면역억제 요법, 면역조절제, 알레르기에 대한 화학 요법 또는 기타 면역 요법을 사용하는 피험자;
- 크산틴 또는 아세브로필린을 사용하는 피험자;
- 스크리닝 방문(V-2) 전 2개월 이내의 사용: 항류코트리엔, 면역글로불린(오말리주맙 포함), 베타 차단제, 디기탈리스, 이트라코나졸, 아미오다론, 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 리팜핀, 경구 피임약 및 쿠마린;
- 천식의 현재 진단;
- 증상이 있는 관상동맥 부전;
- 폐 용적 감소 및/또는 폐 이식을 위한 수술;
- 장기간 산소 요법의 필요성(산소 요법의 필요성이 ≥ 12시간/일로 정의됨)
- 임신 또는 테스트 β-HCG 혈청 양성;
- 수유부;
- 하루 2잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상을 마시는 피험자;
- 악성 병력이 있거나 ≤ 5년 > 5년이지만 차도/치유에 대한 문서가 없는 피험자.
- 문맹자 또는 기기의 이해에 한계가 있고 적용할 설문지 및 일기를 이해하지 못하는 자 예외: 피험자는 글을 읽을 수 없지만 장치, 설문지 및 연구 일지 사용에 관해 이해할 수 있으며 일지를 작성할 수 있는 친척이 사용할 수 있도록 합니다.
- 연구 약물 및 구조에 대한 과민증의 병력;
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위태롭게 하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 모든 질병 또는 요법;
- 포르모테롤 푸마레이트, 플루티카손 또는 살메테롤 크시나포에이트의 효과가 없는 병력이 있는 피험자;
- 1년 이내에 다른 연구에 참여한 피험자;
- 임산부 또는 혈청 β-HCG 양성인 여성;
- 방사선 변화는 COPD와 호환되지 않습니다.
- 조사자가 보고한 바와 같이 임상적으로 유의미한 ECG 변화;
- 연구자가 생각하기에 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 목적을 방해하는 모든 기타 질병, 요법 또는 검사실 이상;
- 방문 V -2에 대한 제외 기준에 규정된 약물 사용.
- 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 또는 입원을 필요로 하는 표준화 동안 악화가 있었던 피험자는 무작위화에 적합하지 않을 것입니다.
- 표준화 기간 동안 경구 코르티코스테로이드, 항류코트리엔, 면역글로불린(오말리주맙 포함), 베타 차단제, 디기탈리스, 아미오다론, 이트라코나졸, 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제 및 삼환계 항우울제의 사용;
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위태롭게 하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 모든 질병 또는 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 2
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살메테롤 크시나포에이트 72.5µg(살메테롤 50µg에 해당)을 포함하는 캡슐은 흡인용 분말로 제공되며 플라스틱 장치에 디스크 형식으로 포장되어 있으며 60회 용량이 들어 있습니다.
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실험적: 그룹 1
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Aerocaps® 흡입용 Fumarate formoterol 12 µg + 플루티카손 프로피오네이트 250 µg 건조 분말을 포함하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초 내 기관지 확장제 전 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선과 24주 간의 비교
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폐 기능 변수의 변화
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기준선과 24주 간의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지확장제를 사용하지 않을 때 1초 간 강제 호기량의 변화
기간: 0, 8, 16, 24주차
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폐 기능 변수의 변화
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0, 8, 16, 24주차
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이상반응 발생, 임상/신체검사 결과 평가 및 실험실 검사 결과에 대한 안전성 기술
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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전체 연구 기간 동안 안전성 데이터 수집
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베이스라인부터 24주차까지
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COPD 평가 테스트(CAT)의 변화
기간: 0, 8, 16, 24주차
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설문지
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0, 8, 16, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH-LLN-03(06/10)
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