Badanie skuteczności i bezpieczeństwa formoterolu/flutykazonu i salmeterolu/flutykazonu u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 40 lat;
2. Przewlekła obturacyjna choroba płuc sklasyfikowana jako umiarkowana lub ciężka zgodnie z wytycznymi GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), z FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% i ≥ 30% wartości należnej;
3. Zrozumienie i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody;
4. Palacz lub były palacz ≥ 10 paczkolat [liczba paczkolat = liczba papierosów dziennie / 20 x liczba lat palenia (np. t10 paczkolat to 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie w ciągu 20 lat)].
5. Umiejętność wypełnienia dzienniczka pacjenta
6. Umiejętność wypełnienia skali duszności MRC oraz kwestionariuszy CAT i CDLM.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność współistniejących klinicznie chorób manifestujących się według badacza, które mogłyby zakłócić ocenę, na przykład: cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby, arytmia, niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
2. Obecność wszelkiego rodzaju zaburzeń neuropsychiatrycznych;
3. Obecność upośledzenia umysłowego o dowolnej etiologii;
4. Obecność wad wrodzonych płuc, rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy, hemosyderozy oskrzelowo-płucnej, dyskinezy rzęsek, zapalenia pęcherzyków płucnych, nadwrażliwości, zapalenia naczyń płucnych, sarkoidozy, gruźlicy lub innych chorób płuc, które mogą wpływać na ocenę badania, według uznania badacza;
5. Podmioty stosujące terapię immunosupresyjną, środki immunomodulujące, chemioterapię z powodu alergii lub jakąkolwiek inną immunoterapię;
6. Podmioty stosujące ksantynę lub acebrofilinę;
7. Stosować w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (V-2): leki przeciwleukotrienowe, immunoglobuliny (w tym omalizumab), beta-adrenolityki, naparstnicę, itrakonazol, amiodaron, leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ryfampicynę, doustne środki antykoncepcyjne i kumarynę;
8. Aktualna diagnoza astmy;
9. Objawowa niewydolność wieńcowa;
10. Chirurgia w celu zmniejszenia objętości płuc i/lub przeszczepu płuc;
11. Konieczność długotrwałej tlenoterapii (definiowana jako konieczność tlenoterapii ≥ 12 godzin/dobę);
12. Ciąża lub pozytywny wynik testu β-HCG w surowicy;
13. Kobiety karmiące piersią;
14. Podmiot, który spożywa więcej niż 2 drinki dziennie lub > 14 drinków tygodniowo;
15. Pacjent z historią choroby nowotworowej lub ≤ 5 lat > 5 lat, ale bez udokumentowanej remisji/wyleczenia.
16. Analfabetów lub osób, które mają ograniczone zrozumienie korzystania z urządzeń, a także niezdolność do zrozumienia kwestionariuszy i dziennika, które zostaną zastosowane; Wyjątek: podmiot niepiśmienny, ale zdolny do zrozumienia korzystania z urządzenia, kwestionariusze i dzienniki badania oraz udostępnić krewnym, którzy mogą wypełnić dziennik badania.
17. Historia nadwrażliwości na badanie leków i ratowanie;
18. Jakakolwiek inna choroba lub terapia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnikowi lub kolidować z celem badania;
19. Pacjent z historią nieskuteczności fumaranu formoterolu, flutikazonu lub ksynafonianu salmeterolu;
20. Uczestnik, który uczestniczył w innym badaniu w ciągu 1 (jednego) roku;
21. Kobiety w ciąży lub osoby z dodatnim wynikiem β-HCG w surowicy;
22. Zmiany radiologiczne nie są zgodne z POChP;
23. Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG, zgłoszone przez badacza;
24. Jakakolwiek inna choroba, terapia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić pacjentowi lub kolidować z celem badania;
25. Stosowanie leków przepisanych w kryteriach wykluczenia na wizytę V -2.
26. Pacjenci, u których podczas standaryzacji wystąpiło zaostrzenie, które wymagało ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków lub hospitalizacji, nie będą kwalifikować się do randomizacji.
27. Stosowanie doustnych kortykosteroidów, antyleukotrienów, immunoglobulin (w tym omalizumabu), beta-adrenolityków, naparstnicy, amiodaronu, itrakonazolu, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w okresie standaryzacji;
28. Jakakolwiek inna choroba lub terapia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnikowi lub zakłócić cel badania